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EC PK bei Frauen mit normalem und adipösem BMI

30. Juni 2017 aktualisiert von: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Pharmakokinetik von Levonorgestrel und Ulipristalacetat Notfallverhütung bei Frauen mit normalem und adipösem Body-Mass-Index

Eine gut konzipierte Pharmakokinetik (PK)-Studie kann die physiologische Grundlage für die beobachteten Unterschiede in den Versagensraten von Levonorgestrel-Notfallverhütung (LNG-EC) und Ulipristalacetat-Notfallverhütung (UPA-EC) bei Frauen mit normalem und adipösem BMI identifizieren. Die Forscher schlagen eine Studie zum Vergleich der LNG- und UPA-Spiegel im Serum nach Verabreichung einer Einzeldosis LNG-EC oder UPA-EC vor. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied in den PK-Parametern zwischen Frauen mit normalem BMI und adipösen Frauen geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Frauen stellen sich dem Abteilungsforschungsbüro vor, zu welchem ​​Zeitpunkt eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung abgeschlossen werden. Der BMI jeder Teilnehmerin wird bestätigt und sie wird einer von zwei BMI-Gruppen (18.5-24.9 gegenüber 30-39,9). Am Ende des Registrierungsbesuchs wird der Forschungskoordinator jede Frau randomisieren, um eine Einzeldosispille von entweder Levonorgestrel 1,5 mg (wie Plan B One-Step® oder seine generischen Formulierungen) oder Ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) auf zwei zu erhalten getrennte Anlässe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Englisch sprechend
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 oder übergewichtiger BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regelmäßige Menstruationszyklen
  • Keine Anwendung von Medroxyprogesteronacetat mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie, außer Wiederaufnahme von zwei Menstruationszyklen
  • Keine Anwendung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems (Levonorgestrel-IUS), des Etonogestrel-Implantats oder der kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung mindestens einen Monat vor der Studie und Wiederaufnahme eines Menstruationszyklus
  • Frauen nach der Geburt oder nach der Abtreibung werden eingeschlossen, wenn sie seit ihrer letzten Schwangerschaft mindestens einen Menstruationszyklus hatten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktion auf LNG-EC oder UPA-EC
  • Anwendung einer hormonellen Notfallverhütung innerhalb des letzten Monats
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs

  • Medizinische oder chirurgische Zustände oder Zustände, die Therapien erfordern, von denen bekannt ist, dass sie die Produktion oder den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinflussen

    • Verwendung der HAART-Therapie zur Behandlung einer HIV-Infektion
    • Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Rifampin, Barbituraten, Carbamazepin, Lamotrigin, Bosentan, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Johanniskraut und Topiramat
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät in den drei Monaten vor dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normal-BMI
Frauen mit normalem BMI erhalten die erste Notfallverhütungsdosis (EC) und vollständige pharmakokinetische (PK) Bewertungen; kehren Sie dann nach mindestens 8 Tagen in die Klinik zurück, um das zweite Studienmedikament zu erhalten, und führen Sie dieselben Bewertungen durch. Die Studienmedikamente Levonorgestrel (LNG-EC) und Ulipristalacetat (UPA-EC) werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht.
Arzneimittel: LNG-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 1,5 mg Levonorgestrel
Andere Namen:
  • Nächste Wahl Eine Dosis
  • Levonorgestrel (LNG) Notfallkontrazeptivum (EC)
Arzneimittel: UPA-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 30 mg Ulipristalacetat
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat (UPA) Notfallkontrazeptivum (EG)
  • ella
Sonstiges: Adipositas-BMI
Frauen mit adipösem BMI erhalten die erste Notfallverhütungsdosis (EC) und vollständige pharmakokinetische (PK) Bewertungen; kehren Sie dann nach mindestens 8 Tagen in die Klinik zurück, um das zweite Studienmedikament zu erhalten, und führen Sie dieselben Bewertungen durch. Die Studienmedikamente Levonorgestrel (LNG-EC) und Ulipristalacetat (UPA-EC) werden in zufälliger Reihenfolge verabreicht.
Arzneimittel: LNG-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 1,5 mg Levonorgestrel
Andere Namen:
  • Nächste Wahl Eine Dosis
  • Levonorgestrel (LNG) Notfallkontrazeptivum (EC)
Arzneimittel: UPA-EC
Von der FDA zugelassene Notfallverhütungspille mit 30 mg Ulipristalacetat
Andere Namen:
  • Ulipristalacetat (UPA) Notfallkontrazeptivum (EG)
  • ella

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden LNG-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
LNG-EC-PK-Parameter (AUC 0-24 h) bei Frauen mit normalem und adipösen BMI-Frauen.
Bis zu 24 Stunden
Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden Serum-UPA-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
UPA-EC PK-Parameter (AUC 0-24 h) bei Frauen mit normalem und adipösem BMI.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminationshalbwertszeit von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(t1/2) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Eliminationshalbwertszeit von Serum-UPA
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(t1/2) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Clearance von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cl) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Clearance von Serum-UPA
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cl) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Maximale Konzentration von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Maximale Serum-UPA-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Cmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Serum-LNG
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Tmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Serum-UPA-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
(Tmax) berechnet bei Frauen mit normalem und adipösem BMI
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Studienleiter: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP1857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Veröffentlichung
    Informationskommentare: Ergebnisreferenz: Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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