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EC PK en mujeres con IMC normal y obeso

30 de junio de 2017 actualizado por: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmacocinética de la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel y acetato de ulipristal en mujeres con índice de masa corporal normal y obesas

Un estudio de farmacocinética (PK) bien diseñado puede identificar la base fisiológica de las diferencias observadas en las tasas de falla de la anticoncepción de emergencia con levonorgestrel (LNG-EC) y la anticoncepción de emergencia con acetato de ulipristal (UPA-EC) en mujeres con IMC normal y obesas. Los investigadores proponen un estudio para comparar los niveles séricos de LNG y UPA después de la administración de una dosis única de LNG-EC o UPA-EC. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en los parámetros farmacocinéticos entre mujeres con IMC normal y mujeres obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres elegibles se presentarán en la oficina de investigación de la división, momento en el cual se completará un historial y un examen físico. Se confirmará el IMC de cada participante y se le asignará a uno de dos grupos de IMC (18,5-24,9 frente a 30-39,9). Al finalizar la visita de inscripción, el coordinador de investigación asignará aleatoriamente a cada mujer para que reciba una pastilla de dosis única de 1,5 mg de levonorgestrel (como Plan B One-Step® o sus formulaciones genéricas) o acetato de ulipristal de 30 mg (ellaOne®) en dos ocasiones separadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • Habla ingles
  • IMC 18.5-24.9 kg/m2 u obeso IMC 30,0-39,9 kg/m2
  • Ciclos menstruales regulares
  • No uso de acetato de medroxiprogesterona al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio, a menos que se reanude dos ciclos menstruales
  • Sin uso del sistema intrauterino de levonorgestrel (levonorgestrel-IUS), implante de etonogestrel o anticonceptivos hormonales combinados al menos un mes antes del estudio y reanudación de un ciclo menstrual
  • Se incluirán mujeres en posparto o posaborto si han tenido al menos un ciclo menstrual desde su último embarazo

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica previa a LNG-EC o UPA-EC
  • Uso de anticonceptivos hormonales de emergencia en el último mes
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o que actualmente están amamantando
  • Historial de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma

  • Condiciones médicas o quirúrgicas o condiciones que requieren terapias que se sabe que afectan la producción o el metabolismo de los esteroides sexuales

    • Uso de la terapia HAART para el manejo de la infección por VIH
    • Uso concomitante de inductores de CYP3A4 como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, lamotrigina, bosentán, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, hierba de San Juan y topiramato
  • Participación actual en cualquier otro ensayo de un medicamento o dispositivo en investigación en los tres meses previos a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Normal-IMC
Las mujeres con IMC normal recibirán la primera dosis de anticoncepción de emergencia (AE) y evaluaciones farmacocinéticas (PK) completas; luego regrese a la clínica después de al menos 8 días para recibir el segundo fármaco del estudio y completar las mismas evaluaciones. Los medicamentos del estudio Levonorgestrel (LNG-EC) y Ulipristal Acetate (UPA-EC) se administrarán en orden aleatorio.
Droga: GNL-EC
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 1,5 mg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Siguiente opción una dosis
  • Levonorgestrel (LNG) anticonceptivo de emergencia (AE)
Droga: UPA-CE
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 30 mg de acetato de ulipristal
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticonceptivo de emergencia (EC)
  • ella
Otro: Obeso-IMC
Las mujeres con IMC obesas recibirán la primera dosis de anticoncepción de emergencia (AE) y evaluaciones farmacocinéticas (PK) completas; luego regrese a la clínica después de al menos 8 días para recibir el segundo fármaco del estudio y completar las mismas evaluaciones. Los medicamentos del estudio Levonorgestrel (LNG-EC) y Ulipristal Acetate (UPA-EC) se administrarán en orden aleatorio.
Droga: GNL-EC
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 1,5 mg de levonorgestrel
Otros nombres:
  • Siguiente opción una dosis
  • Levonorgestrel (LNG) anticonceptivo de emergencia (AE)
Droga: UPA-CE
Píldora anticonceptiva de emergencia aprobada por la FDA que contiene 30 mg de acetato de ulipristal
Otros nombres:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticonceptivo de emergencia (EC)
  • ella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva del tiempo 0 a 24 horas de concentración sérica de LNG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Parámetro PK de LNG-EC (AUC 0-24 h) en mujeres con IMC normal y mujeres obesas.
Hasta 24 horas
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta las 24 horas de concentración sérica de UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Parámetro UPA-EC PK (AUC 0-24 h) en mujeres con IMC normal y mujeres obesas.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de eliminación del LNG sérico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(t1/2) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Eliminación Vida media de suero UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(t1/2) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Depuración de suero LNG
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cl) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Aclaramiento de suero UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cl) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Concentración máxima de LNG en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cmax) calculada en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Concentración Máxima de UPA en Suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Cmax) calculada en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de LNG en suero
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Tmax) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de suero UPA
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
(Tmax) calculado en mujeres con IMC normal y obesas
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Director de estudio: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAP1857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

  1. Publicación
    Comentarios de información: Referencia de resultados: Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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