EC PK chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
30 juin 2017 mis à jour par: Carolyn L. Westhoff, Columbia University
Pharmacocinétique de la contraception d'urgence au lévonorgestrel et à l'acétate d'ulipristal chez les femmes ayant un indice de masse corporelle normal et obèse
Une étude pharmacocinétique (PK) bien conçue peut identifier la base physiologique des différences observées dans les taux d'échec de la contraception d'urgence au lévonorgestrel (LNG-CE) et de la contraception d'urgence à l'acétate d'ulipristal (UPA-CE) chez les femmes ayant un IMC normal et obèse.
Les chercheurs proposent une étude pour comparer les taux sériques de LNG et d'UPA après administration d'une dose unique de LNG-EC ou d'UPA-EC.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura pas de différence dans les paramètres pharmacocinétiques entre les femmes ayant un IMC normal et les femmes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes éligibles se présenteront au bureau de recherche de la division, moment auquel une histoire et un examen physique seront complétés.
L'IMC de chaque participante sera confirmé et elle sera affectée à l'un des deux groupes d'IMC (18,5-24,9
contre 30-39,9).
À la fin de la visite d'inscription, le coordinateur de recherche randomisera chaque femme pour recevoir une pilule à dose unique de 1,5 mg de lévonorgestrel (comme Plan B One-Step® ou ses formulations génériques) ou d'acétate d'ulipristal 30 mg (ellaOne®) sur deux occasions distinctes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans
- anglophone
- IMC 18,5-24,9 kg/m2 ou obèse IMC 30,0-39,9 kg/m2
- Cycles menstruels réguliers
- Aucune utilisation d'acétate de médroxyprogestérone au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude, sauf reprise de deux cycles menstruels
- Aucune utilisation de système intra-utérin au lévonorgestrel (lévonorgestrel-IUS), d'implant à l'étonogestrel ou de contraception hormonale combinée au moins un mois avant l'étude et reprise d'un cycle menstruel
- Les femmes qui sont en post-partum ou après un avortement seront incluses si elles ont eu au moins un cycle menstruel depuis leur dernière grossesse
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique antérieure au LNG-EC ou à l'UPA-EC
- Utilisation d'une contraception hormonale d'urgence au cours du dernier mois
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent actuellement
- Antécédents de cancer autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
Conditions médicales ou chirurgicales ou conditions nécessitant des thérapies connues pour avoir un impact sur la production ou le métabolisme des stéroïdes sexuels
- Utilisation de la thérapie HAART pour la prise en charge de l'infection par le VIH
- Utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, les barbituriques, la carbamazépine, la lamotrigine, le bosentan, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, le millepertuis et le topiramate
- Participation actuelle à tout autre essai d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des trois mois précédant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: IMC normal
Les femmes ayant un IMC normal recevront la première dose de contraception d'urgence (CU) et des évaluations pharmacocinétiques (PK) complètes ; puis retournez à la clinique après au moins 8 jours pour recevoir le deuxième médicament à l'étude et effectuer les mêmes évaluations.
Les médicaments à l'étude Levonorgestrel (LNG-EC) et l'acétate d'ulipristal (UPA-EC) seront administrés dans un ordre aléatoire.
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Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant du lévonorgestrel 1,5 mg
Autres noms:
Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant de l'acétate d'ulipristal 30 mg
Autres noms:
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Autre: Obèse-IMC
Les femmes obèses avec un IMC recevront la première dose de contraception d'urgence (CU) et des évaluations pharmacocinétiques (PK) complètes ; puis retournez à la clinique après au moins 8 jours pour recevoir le deuxième médicament à l'étude et effectuer les mêmes évaluations.
Les médicaments à l'étude Levonorgestrel (LNG-EC) et l'acétate d'ulipristal (UPA-EC) seront administrés dans un ordre aléatoire.
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Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant du lévonorgestrel 1,5 mg
Autres noms:
Pilule contraceptive d'urgence approuvée par la FDA contenant de l'acétate d'ulipristal 30 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures de concentration sérique de GNL
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Paramètre LNG-EC PK (AUC 0-24 h) chez les femmes ayant un IMC normal et les femmes obèses.
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Jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe du temps 0 à 24 heures de concentration sérique d'UPA
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Paramètre UPA-EC PK (AUC 0-24 h) chez les femmes ayant un IMC normal et les femmes obèses.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie d'élimination du GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(t1/2) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Demi-vie d'élimination de l'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(t1/2) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Autorisation du GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(Cl) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Autorisation de l'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(Cl) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Concentration maximale de GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(Cmax) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Concentration maximale d'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(Cmax) calculée chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Délai d'obtention de la concentration maximale de GNL sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(Tmax) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Délai d'obtention de la concentration maximale d'UPA sérique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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(Tmax) calculé chez les femmes ayant un IMC normal et obèse
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
- Directeur d'études: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Kapp N, Abitbol JL, Mathe H, Scherrer B, Guillard H, Gainer E, Ulmann A. Effect of body weight and BMI on the efficacy of levonorgestrel emergency contraception. Contraception. 2015 Feb;91(2):97-104. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Kardos L, von Hertzen H. Impact of bodyweight/body mass index on the effectiveness of emergency contraception with levonorgestrel: a pooled-analysis of three randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Dec;31(12):2241-8. doi: 10.1185/03007995.2015.1094455. Epub 2015 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP1857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Données/documents d'étude
-
Publication
Commentaires d'informations: Référence des résultats : Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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