Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EC PK em mulheres com IMC normal e obeso

30 de junho de 2017 atualizado por: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmacocinética da Contracepção de Emergência de Levonorgestrel e Acetato de Ulipristal em Mulheres com Índice de Massa Corporal Normal e Obesa

Um estudo de farmacocinética (PK) bem desenhado pode identificar a base fisiológica para as diferenças observadas nas taxas de falha na contracepção de emergência com levonorgestrel (LNG-EC) e na contracepção de emergência com acetato de ulipristal (UPA-EC) em mulheres com IMC normal e obeso. Os investigadores propõem um estudo para comparar os níveis séricos de LNG e UPA após a administração de uma dose única de LNG-EC ou UPA-EC. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença nos parâmetros farmacocinéticos entre mulheres com IMC normal e mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres elegíveis se apresentarão ao escritório de pesquisa da divisão, momento em que uma história e um exame físico serão concluídos. O IMC de cada participante será confirmado e ela será designada para um dos dois grupos de IMC (18,5-24,9 contra 30-39,9). Na conclusão da visita de inscrição, o coordenador da pesquisa randomizará cada mulher para receber uma pílula de dose única de levonorgestrel 1,5 mg (como Plan B One-Step® ou suas formulações genéricas) ou acetato de ulipristal 30 mg (ellaOne®) em duas ocasiões separadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos
  • fala inglês
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2 ou obeso IMC 30,0-39,9 kg/m2
  • Ciclos menstruais regulares
  • Nenhum uso de acetato de medroxiprogesterona pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo, a menos que a retomada de dois ciclos menstruais
  • Sem uso de sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-levonorgestrel), implante de etonogestrel ou contracepção hormonal combinada pelo menos um mês antes do estudo e reinício de um ciclo menstrual
  • Mulheres pós-parto ou pós-aborto serão incluídas se tiverem pelo menos um ciclo menstrual desde a última gravidez

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica prévia a LNG-EC ou UPA-EC
  • Uso de contracepção hormonal de emergência no último mês
  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou que estão amamentando
  • História de câncer diferente de câncer de pele não melanoma

  • Condições médicas ou cirúrgicas ou condições que requerem terapias conhecidas por afetar a produção ou metabolismo de esteróides sexuais

    • Uso da terapia HAART para o manejo da infecção pelo HIV
    • Uso concomitante de indutores do CYP3A4 como rifampicina, barbitúricos, carbamazepina, lamotrigina, bosentana, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoína, erva de São João e topiramato
  • Participação atual em qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos três meses anteriores a este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IMC normal
As mulheres com IMC normal receberão a primeira dose de contracepção de emergência (EC) e avaliações completas de farmacocinética (PK); em seguida, retorne à clínica após pelo menos 8 dias para receber o segundo medicamento do estudo e conclua as mesmas avaliações. Os medicamentos do estudo Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) serão administrados em ordem aleatória.
Medicamento: GNL-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo levonorgestrel 1,5 mg
Outros nomes:
  • Próxima escolha uma dose
  • Levonorgestrel (LNG) anticoncepcional de emergência (CE)
Medicamento: UPA-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo acetato de ulipristal 30 mg
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticoncepcional de emergência (CE)
  • ela
Outro: Obeso-IMC
As mulheres com IMC obeso receberão a primeira dose de contracepção de emergência (CE) e avaliações completas de farmacocinética (PK); em seguida, retorne à clínica após pelo menos 8 dias para receber o segundo medicamento do estudo e conclua as mesmas avaliações. Os medicamentos do estudo Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) serão administrados em ordem aleatória.
Medicamento: GNL-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo levonorgestrel 1,5 mg
Outros nomes:
  • Próxima escolha uma dose
  • Levonorgestrel (LNG) anticoncepcional de emergência (CE)
Medicamento: UPA-CE
Pílula anticoncepcional de emergência aprovada pela FDA contendo acetato de ulipristal 30 mg
Outros nomes:
  • Acetato de ulipristal (UPA) anticoncepcional de emergência (CE)
  • ela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas de concentração sérica de LNG
Prazo: Até 24 horas
Parâmetro PK LNG-EC (AUC 0-24 h) em mulheres com IMC normal e obesas.
Até 24 horas
Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas de concentração sérica de UPA
Prazo: Até 24 horas
Parâmetro UPA-EC PK (AUC 0-24 h) em mulheres com IMC normal e obesas.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida de eliminação do LNG sérico
Prazo: Até 24 horas
(t1/2) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Meia-vida de eliminação do UPA sérico
Prazo: Até 24 horas
(t1/2) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Depuração de LNG sérico
Prazo: Até 24 horas
(Cl) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Depuração do soro UPA
Prazo: Até 24 horas
(Cl) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Concentração Máxima de LNG Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Cmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Concentração Máxima de UPA Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Cmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Tempo para Concentração Máxima de LNG Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Tmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas
Tempo para Concentração Máxima de UPA Sérico
Prazo: Até 24 horas
(Tmax) calculado em mulheres com IMC normal e obeso
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Diretor de estudo: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAP1857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Publicação
    Comentários informativos: Referência de Resultados: Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GNL-CE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever