EC PK bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
30 juni 2017 bijgewerkt door: Carolyn L. Westhoff, Columbia University
Farmacokinetiek van levonorgestrel en ulipristalacetaat noodanticonceptie bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige body mass index
Een goed opgezette farmacokinetische (PK) studie kan de fysiologische basis identificeren voor de waargenomen verschillen in levonorgestrel noodanticonceptie (LNG-EC) en ulipristalacetaat noodanticonceptie (UPA-EC) faalpercentages bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI.
De onderzoekers stellen een studie voor om serum LNG- en UPA-spiegels te vergelijken na toediening van een enkele dosis LNG-EC of UPA-EC.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in PK-parameters tussen vrouwen met een normale BMI en vrouwen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende vrouwen zullen zich presenteren aan het onderzoeksbureau van de divisie, waar een geschiedenis- en lichamelijk onderzoek zal worden voltooid.
De BMI van elke deelnemer wordt bevestigd en ze wordt toegewezen aan een van de twee BMI-groepen (18,5-24,9
versus 30-39,9).
Aan het einde van het inschrijvingsbezoek zal de onderzoekscoördinator elke vrouw randomiseren om een enkelvoudige dosis van ofwel levonorgestrel 1,5 mg (zoals Plan B One-Step® of zijn generieke formuleringen) of ulipristalacetaat 30 mg (ellaOne®) op twee afzonderlijke gelegenheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar
- Engels sprekende
- BMI 18,5-24,9 kg/m2 of zwaarlijvige BMI 30,0-39,9 kg/m2
- Regelmatige menstruatiecycli
- Geen gebruik van medroxyprogesteronacetaat ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, tenzij hervatting van twee menstruatiecycli
- Geen gebruik van levonorgestrel-spiraaltje (levonorgestrel-IUS), etonogestrel-implantaat of gecombineerde hormonale anticonceptie ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek en hervatting van één menstruatiecyclus
- Vrouwen die postpartum of post-abortus zijn, worden opgenomen als ze sinds hun laatste zwangerschap ten minste één menstruatiecyclus hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande allergische reactie op LNG-EC of UPA-EC
- Gebruik van hormonale noodanticonceptie in de afgelopen maand
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van andere kanker dan niet-melanoom huidkanker
Medische of chirurgische aandoeningen of aandoeningen die therapieën vereisen waarvan bekend is dat ze de productie of het metabolisme van geslachtssteroïden beïnvloeden
- Gebruik van HAART-therapie voor de behandeling van HIV-infectie
- Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, barbituraten, carbamazepine, lamotrigine, bosentan, felbamaat, griseofulvine, oxcarbazepine, fenytoïne, sint-janskruid en topiramaat
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Normaal-BMI
Vrouwen met een normale BMI krijgen de eerste dosis noodanticonceptie (EC) en volledige farmacokinetische (PK) beoordelingen; ga dan na ten minste 8 dagen terug naar de kliniek om het tweede onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en dezelfde beoordelingen uit te voeren.
De studiegeneesmiddelen Levonorgestrel (LNG-EC) en Ulipristal Acetate (UPA-EC) worden in willekeurige volgorde gegeven.
|
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met levonorgestrel 1,5 mg
Andere namen:
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met ulipristalacetaat 30 mg
Andere namen:
|
|
Ander: Zwaarlijvig-BMI
Vrouwen met zwaarlijvige BMI krijgen de eerste dosis noodanticonceptie (EC) en volledige farmacokinetische (PK) beoordelingen; ga dan na ten minste 8 dagen terug naar de kliniek om het tweede onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen en dezelfde beoordelingen uit te voeren.
De studiegeneesmiddelen Levonorgestrel (LNG-EC) en Ulipristal Acetate (UPA-EC) worden in willekeurige volgorde gegeven.
|
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met levonorgestrel 1,5 mg
Andere namen:
Door de FDA goedgekeurde noodanticonceptiepil met ulipristalacetaat 30 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur serum LNG-concentratie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
LNG-EC PK-parameter (AUC 0-24 uur) bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI.
|
Tot 24 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur serum UPA-concentratie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
UPA-EC PK-parameter (AUC 0-24 uur) bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI.
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eliminatie Halfwaardetijd van Serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(t1/2) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd van Serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(t1/2) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
|
Opruiming van Serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(Cl) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
|
Opruiming van Serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(Cl) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
|
Maximale concentratie van serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(Cmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
|
Maximale concentratie van serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(Cmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
|
Tijd tot maximale concentratie van serum LNG
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(Tmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
|
Tijd tot maximale concentratie van serum UPA
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
(Tmax) berekend bij vrouwen met een normale en zwaarlijvige BMI
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
- Studie directeur: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Glasier A, Cameron ST, Blithe D, Scherrer B, Mathe H, Levy D, Gainer E, Ulmann A. Can we identify women at risk of pregnancy despite using emergency contraception? Data from randomized trials of ulipristal acetate and levonorgestrel. Contraception. 2011 Oct;84(4):363-7. doi: 10.1016/j.contraception.2011.02.009. Epub 2011 Apr 2.
- Kapp N, Abitbol JL, Mathe H, Scherrer B, Guillard H, Gainer E, Ulmann A. Effect of body weight and BMI on the efficacy of levonorgestrel emergency contraception. Contraception. 2015 Feb;91(2):97-104. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.001. Epub 2014 Nov 8.
- Gemzell-Danielsson K, Kardos L, von Hertzen H. Impact of bodyweight/body mass index on the effectiveness of emergency contraception with levonorgestrel: a pooled-analysis of three randomized controlled trials. Curr Med Res Opin. 2015 Dec;31(12):2241-8. doi: 10.1185/03007995.2015.1094455. Epub 2015 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAP1857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Publicatie
Informatie opmerkingen: Resultatenreferentie: Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .