Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EC PK u žen s normálním a obézním BMI

30. června 2017 aktualizováno: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetika nouzové antikoncepce levonorgestrelu a ulipristal acetátu u žen s normálním a obézním indexem tělesné hmotnosti

Dobře navržená farmakokinetická (PK) studie může identifikovat fyziologický základ pro pozorované rozdíly v míře selhání levonorgestrelové nouzové antikoncepce (LNG-EC) a ulipristalacetátové nouzové antikoncepce (UPA-EC) u žen s normálním a obézním BMI. Vyšetřovatelé navrhují studii pro srovnání hladin LNG a UPA v séru po podání jedné dávky LNG-EC nebo UPA-EC. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi ženami s normálním BMI a obézními ženami nebude žádný rozdíl v parametrech PK.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé ženy se dostaví do oddělení výzkumu divize, kde bude dokončena anamnéza a fyzická zkouška. Každé účastnici bude potvrzen BMI a bude zařazena do jedné ze dvou skupin BMI (18.5-24.9. oproti 30-39,9). Na závěr návštěvy při zápisu koordinátor výzkumu náhodně vybere každou ženu, která dostane jednorázovou pilulku buď levonorgestrelu 1,5 mg (jako Plan B One-Step® nebo jeho generické formulace) nebo ulipristal acetátu 30 mg (ellaOne®) na dvě dávky. samostatné příležitosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let
  • Anglicky mluvící
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 nebo obézní BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Pravidelné menstruační cykly
  • Zákaz užívání medroxyprogesteron acetátu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie, s výjimkou obnovení dvou menstruačních cyklů
  • Nepoužívat levonorgestrelový nitroděložní systém (levonorgestrel-IUS), etonogestrelový implantát nebo kombinovanou hormonální antikoncepci nejméně jeden měsíc před studií a obnovením jednoho menstruačního cyklu
  • Ženy, které jsou po porodu nebo po potratu, budou zahrnuty, pokud měly od posledního těhotenství alespoň jeden menstruační cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na LNG-EC nebo UPA-EC
  • Užívání nouzové hormonální antikoncepce během posledního měsíce
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které právě kojí
  • Historie rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže

  • Lékařské nebo chirurgické stavy nebo stavy vyžadující terapie, o kterých je známo, že ovlivňují produkci nebo metabolismus pohlavních steroidů

    • Využití terapie HAART k léčbě infekce HIV
    • Současné užívání induktorů CYP3A4, jako je rifampin, barbituráty, karbamazepin, lamotrigin, bosentan, felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná a topiramát
  • Současná účast na jakékoli jiné studii hodnoceného léku nebo zařízení během tří měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Normální BMI
Ženy s normálním BMI dostanou první dávku nouzové antikoncepce (EC) a kompletní farmakokinetické (PK) hodnocení; poté se alespoň po 8 dnech vraťte na kliniku, kde dostanete druhý studovaný lék a dokončíte stejná hodnocení. Studované léky Levonorgestrel (LNG-EC) a Ulipristal Acetate (UPA-EC) budou podávány v náhodném pořadí.
Lék: LNG-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující levonorgestrel 1,5 mg
Ostatní jména:
  • Další volba Jedna dávka
  • Levonorgestrel (LNG) nouzová antikoncepce (EC)
Lék: UPA-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující ulipristal acetát 30 mg
Ostatní jména:
  • Ulipristal acetát (UPA) nouzová antikoncepce (EC)
  • ella
Jiný: Obézní BMI
Ženy s obézním BMI obdrží první dávku nouzové antikoncepce (EC) a kompletní farmakokinetické (PK) hodnocení; poté se alespoň po 8 dnech vraťte na kliniku, kde dostanete druhý studovaný lék a dokončíte stejná hodnocení. Studované léky Levonorgestrel (LNG-EC) a Ulipristal Acetate (UPA-EC) budou podávány v náhodném pořadí.
Lék: LNG-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující levonorgestrel 1,5 mg
Ostatní jména:
  • Další volba Jedna dávka
  • Levonorgestrel (LNG) nouzová antikoncepce (EC)
Lék: UPA-EC
Nouzová antikoncepční pilulka schválená FDA obsahující ulipristal acetát 30 mg
Ostatní jména:
  • Ulipristal acetát (UPA) nouzová antikoncepce (EC)
  • ella

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou Od času 0 do 24 hodin koncentrace LNG v séru
Časové okno: Až 24 hodin
LNG-EC PK parametr (AUC 0-24 h) u žen s normálním a obézním BMI žen.
Až 24 hodin
Oblast pod křivkou Od času 0 do 24 hodin koncentrace séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
UPA-EC PK parametr (AUC 0-24 h) u žen s normálním a obézním BMI žen.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminační poločas sérového LNG
Časové okno: Až 24 hodin
(t1/2) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Eliminační poločas séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(t1/2) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Clearance séra LNG
Časové okno: Až 24 hodin
(Cl) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Clearance séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(Cl) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Maximální koncentrace sérového LNG
Časové okno: Až 24 hodin
(Cmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Maximální koncentrace séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(Cmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Čas do maximální koncentrace LNG v séru
Časové okno: Až 24 hodin
(Tmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin
Čas do maximální koncentrace séra UPA
Časové okno: Až 24 hodin
(Tmax) vypočteno u žen s normálním a obézním BMI
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Ředitel studie: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAP1857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Vydání
    Komentáře k informacím: Reference výsledků: Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNG-EC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit