Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EC PK naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Levonorgestreelin ja ulipristaaliasetaattien hätäehkäisyn farmakokinetiikka naisilla, joiden painoindeksi on normaali ja lihava

Hyvin suunniteltu farmakokinetiikkatutkimus (PK) voi tunnistaa fysiologisen perustan havaituille eroille levonorgestreelin hätäehkäisyssä (LNG-EC) ja ulipristaaliasetaattihätäehkäisyssä (UPA-EC) naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI. Tutkijat ehdottavat tutkimusta seerumin LNG- ja UPA-tasojen vertaamiseksi LNG-EC- tai UPA-EC-kerta-annoksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että PK-parametreissa ei ole eroa naisten, joilla on normaali BMI, ja lihavien naisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset naiset esittäytyvät osaston tutkimustoimistolle, jolloin suoritetaan historia- ja fyysinen koe. Jokaisen osallistujan BMI vahvistetaan ja hänet määrätään johonkin kahdesta BMI-ryhmästä (18,5-24,9). verrattuna 30-39,9). Ilmoittautumiskäynnin päätteeksi tutkimuskoordinaattori satunnaistelee jokaisen naisen saamaan kerta-annospillerin joko 1,5 mg levonorgestreeliä (kuten Plan B One-Step® tai sen geneerisiä formulaatioita) tai ulipristaaliasetaattia 30 mg (ellaOne®) kahdella kerralla. erilliset tilaisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45 vuotiaat
  • Englantia puhuva
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 tai lihava BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Säännölliset kuukautiskierrot
  • Medroksiprogesteroniasetaattia ei saa käyttää vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ellei kahta kuukautiskiertoa jatketa
  • Levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää (levonorgestrel-IUS), etonogestreeli-implanttia tai yhdistelmäehkäisyä ei saa käyttää vähintään kuukautta ennen tutkimusta ja yhden kuukautiskierron jatkamista
  • Naiset, jotka ovat synnyttäneet tai abortin jälkeen, otetaan mukaan, jos heillä on ollut vähintään yksi kuukautiskierto edellisen raskauden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allerginen reaktio LNG-EC:lle tai UPA-EC:lle
  • Hormonaalisen hätäehkäisyn käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Aiemmat muut syövät kuin ei-melanooma-ihosyöpä

  • Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet tai tilat, jotka vaativat hoitoja, joiden tiedetään vaikuttavan sukupuolisteroidien tuotantoon tai aineenvaihduntaan

    • HAART-hoidon käyttö HIV-infektion hallintaan
    • CYP3A4:n indusoivien aineiden, kuten rifampiinin, barbituraattien, karbamatsepiinin, lamotrigiinin, bosentaanin, felbamaatin, griseofulviinin, okskarbatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman ja topiramaatin samanaikainen käyttö
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali - BMI
Naiset, joilla on normaali painoindeksi, saavat ensimmäisen hätäehkäisyannoksen (EC) ja täydelliset farmakokinetiikan (PK) arvioinnit; palaa sitten klinikalle vähintään 8 päivän kuluttua vastaanottamaan toinen tutkimuslääke ja suorittamaan samat arvioinnit. Tutkimuslääkkeet Levonorgestrel (LNG-EC) ja Ulipristal Acetate (UPA-EC) annetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Lääke: LNG-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä
Muut nimet:
  • Seuraava valinta Yksi annos
  • Levonorgestreeli (LNG) hätäehkäisy (EC)
Lääke: UPA-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää ulipristaaliasetaattia 30 mg
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti (UPA) hätäehkäisy (EC)
  • ella
Muut: Liikalihava BMI
Naiset, joilla on liikapainoinen painoindeksi, saavat ensimmäisen hätäehkäisyannoksen (EC) ja täydelliset farmakokinetiikan (PK) arvioinnit; palaa sitten klinikalle vähintään 8 päivän kuluttua vastaanottamaan toinen tutkimuslääke ja suorittamaan samat arvioinnit. Tutkimuslääkkeet Levonorgestrel (LNG-EC) ja Ulipristal Acetate (UPA-EC) annetaan satunnaisessa järjestyksessä.
Lääke: LNG-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä
Muut nimet:
  • Seuraava valinta Yksi annos
  • Levonorgestreeli (LNG) hätäehkäisy (EC)
Lääke: UPA-EC
FDA:n hyväksymä hätäehkäisypilleri, joka sisältää ulipristaaliasetaattia 30 mg
Muut nimet:
  • Ulipristaaliasetaatti (UPA) hätäehkäisy (EC)
  • ella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue 0–24 tunnin seerumin nesteytetyn maakaasun pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
LNG-EC PK-parametri (AUC 0-24 h) naisilla, joiden BMI on normaali ja lihavia.
Jopa 24 tuntia
Käyrän alla oleva alue 0–24 tunnin seerumin UPA-konsentraatiosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
UPA-EC PK -parametri (AUC 0-24 h) naisilla, joiden BMI on normaali ja lihavia.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin LNG:n eliminointipuoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(t1/2) laskettuna naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin UPA:n eliminaatiopuoliintumisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(t1/2) laskettuna naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin LNG:n tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cl) laskettu naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin UPA-puhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cl) laskettu naisilla, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin LNG:n enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Seerumin enimmäispitoisuus UPA
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Cmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Aika seerumin LNG:n enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Tmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia
Aika seerumin UPA:n maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
(Tmax) laskettu naisille, joilla on normaali ja lihava BMI
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Opintojohtaja: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAP1857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Julkaisu
    Tietokommentit: Tulosviite: Kyllä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LNG-EC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa