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정상 및 비만 BMI를 가진 여성의 EC PK

2017년 6월 30일 업데이트: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

체질량지수 정상 및 비만 여성에서 레보노르게스트렐과 울리프리스탈 아세테이트 응급 피임의 약동학

잘 설계된 약동학(PK) 연구는 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 레보노르게스트렐 응급 피임(LNG-EC) 및 울리프리스탈 아세테이트 응급 피임(UPA-EC) 실패율에서 관찰된 차이에 대한 생리학적 근거를 식별할 수 있습니다. 연구자들은 단일 용량의 LNG-EC 또는 UPA-EC를 투여한 후 혈청 LNG와 UPA 수준을 비교하는 연구를 제안합니다. 연구자들은 정상적인 BMI를 가진 여성과 비만 여성 사이에 PK 매개변수에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 여성은 병력 및 신체 검사가 완료될 때 부서 연구실에 제출할 것입니다. 각 참가자의 BMI가 확인되고 두 BMI 그룹(18.5-24.9) 중 하나에 할당됩니다. 대 30-39.9). 등록 방문 종료 시 연구 코디네이터는 각 여성을 무작위로 배정하여 레보노르게스트렐 1.5mg(예: Plan B One-Step® 또는 그 일반 제제) 또는 울리프리스탈 아세테이트 30mg(ellaOne®)을 2회 투여합니다. 별도의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세 여성
  • 영어로 말하기
  • BMI 18.5-24.9 kg/m2 또는 비만 BMI 30.0-39.9 kg/m2
  • 규칙적인 생리 주기
  • 2번의 월경 주기를 재개하지 않는 한 연구 등록 최소 6개월 전에 메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용하지 않음
  • 연구 최소 1개월 전에 레보노르게스트렐 자궁내 시스템(레보노르게스트렐-IUS), 에토노게스트렐 이식 또는 복합 호르몬 피임법을 사용하지 않고 월경 주기 1회 재개
  • 산후 또는 낙태 후 여성은 마지막 임신 이후 월경 주기가 한 번 이상 있는 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  • LNG-EC 또는 UPA-EC에 대한 사전 알레르기 반응
  • 지난 한 달 동안 호르몬 응급 피임법 사용
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 비흑색종 피부암 이외의 암 병력

  • 성 스테로이드 생산 또는 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료가 필요한 내과적 또는 외과적 상태 또는 상태

    • HIV 감염 관리를 위한 HAART 요법의 사용
    • rifampin, barbiturates, carbamazepine, lamotrigine, bosentan, felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, phenytoin, St. John's Wort 및 topiramate와 같은 CYP3A4 유도제의 병용 사용
  • 본 연구로 이어지는 3개월 동안 조사 의약품 또는 장치의 다른 시험에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 정상 BMI
정상적인 BMI를 가진 여성은 첫 번째 응급 피임(EC) 용량 및 완전한 약동학(PK) 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 적어도 8일 후에 클리닉으로 돌아와 두 번째 연구 약물을 받고 동일한 평가를 완료합니다. 연구 약물 Levonorgestrel(LNG-EC) 및 Ulipristal Acetate(UPA-EC)는 무작위 순서로 제공됩니다.
의약품: LNG-EC
레보놀게스트렐 1.5mg 함유 FDA 승인 응급피임약
다른 이름들:
  • 다음 선택 원 복용량
  • 레보놀게스트렐(LNG) 응급 피임약(EC)
의약품: UPA-EC
Ulipristal acetate 30mg 함유 FDA 승인 응급피임약
다른 이름들:
  • 울리프리스탈 아세테이트(UPA) 응급 피임약(EC)
  • 엘라
다른: 비만 BMI
비만 BMI가 있는 여성은 첫 번째 응급 피임(EC) 용량 및 완전한 약동학(PK) 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 적어도 8일 후에 클리닉으로 돌아와 두 번째 연구 약물을 받고 동일한 평가를 완료합니다. 연구 약물 Levonorgestrel(LNG-EC) 및 Ulipristal Acetate(UPA-EC)는 무작위 순서로 제공됩니다.
의약품: LNG-EC
레보놀게스트렐 1.5mg 함유 FDA 승인 응급피임약
다른 이름들:
  • 다음 선택 원 복용량
  • 레보놀게스트렐(LNG) 응급 피임약(EC)
의약품: UPA-EC
Ulipristal acetate 30mg 함유 FDA 승인 응급피임약
다른 이름들:
  • 울리프리스탈 아세테이트(UPA) 응급 피임약(EC)
  • 엘라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 LNG 농도의 시간 0에서 24시간까지 곡선 아래 영역
기간: 최대 24시간
정상 및 비만 BMI 여성의 LNG-EC PK 매개변수(AUC 0-24h).
최대 24시간
혈청 UPA 농도 0시간에서 24시간까지 곡선 아래 영역
기간: 최대 24시간
정상 및 비만 BMI 여성의 UPA-EC PK 매개변수(AUC 0-24h).
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum LNG의 반감기 제거
기간: 최대 24시간
(t1/2) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간
혈청 UPA의 제거 반감기
기간: 최대 24시간
(t1/2) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간
혈청 LNG의 클리어런스
기간: 최대 24시간
(C1) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간
혈청 UPA의 클리어런스
기간: 최대 24시간
(C1) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간
혈청 LNG의 최대 농도
기간: 최대 24시간
(Cmax) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간
혈청 UPA의 최대 농도
기간: 최대 24시간
(Cmax) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간
혈청 LNG의 최대 농도까지의 시간
기간: 최대 24시간
(Tmax) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간
혈청 UPA의 최대 농도까지의 시간
기간: 최대 24시간
(Tmax) 정상 및 비만 BMI를 가진 여성에서 계산
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • 연구 책임자: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAP1857

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 출판
    정보 댓글: 결과 참조: 예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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