Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EC PK hos kvinner med normal og overvektig BMI

30. juni 2017 oppdatert av: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmakokinetikk av levonorgestrel og ulipristalacetat nødprevensjon hos kvinner med normal og overvektig kroppsmasseindeks

En godt utformet farmakokinetikkstudie (PK) kan identifisere det fysiologiske grunnlaget for observerte forskjeller i levonorgestrel nødprevensjon (LNG-EC) og ulipristalacetat nødprevensjon (UPA-EC) feilrater hos kvinner med normal og overvektig BMI. Etterforskerne foreslår en studie for å sammenligne serum LNG- og UPA-nivåer etter administrering av en enkeltdose LNG-EC eller UPA-EC. Etterforskerne antar at det ikke vil være noen forskjell i PK-parametere mellom kvinner med normal BMI og overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte kvinner vil presentere for divisjonens forskningskontor, hvor en historie og fysisk eksamen vil bli fullført. Hver deltakers BMI vil bli bekreftet og hun vil bli tildelt en av to BMI-grupper (18.5-24.9) mot 30-39,9). Ved avslutningen av påmeldingsbesøket vil forskningskoordinatoren randomisere hver kvinne til å motta en enkeltdosepille med enten levonorgestrel 1,5 mg (som Plan B One-Step® eller dens generiske formuleringer) eller ulipristalacetat 30 mg (ellaOne®) på to separate anledninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år
  • Engelsktalende
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 eller overvektige BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Regelmessige menstruasjonssykluser
  • Ingen bruk av medroxyprogesteronacetat minst 6 måneder før studieregistrering, med mindre gjenopptakelse av to menstruasjonssykluser
  • Ingen bruk av levonorgestrel intrauterint system (levonorgestrel-IUS), etonogestrel-implantat eller kombinert hormonell prevensjon minst en måned før studien og gjenopptakelse av en menstruasjonssyklus
  • Kvinner som er postpartum eller post-abort vil bli inkludert hvis de har hatt minst én menstruasjonssyklus siden siste graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaksjon på LNG-EC eller UPA-EC
  • Bruk av hormonell nødprevensjon siste måned
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller som for tiden ammer
  • Historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft

  • Medisinske eller kirurgiske tilstander eller tilstander som krever terapier som er kjent for å påvirke produksjon eller metabolisme av kjønnssteroider

    • Bruk av HAART-terapi for behandling av HIV-infeksjon
    • Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer som rifampin, barbiturater, karbamazepin, lamotrigin, bosentan, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, johannesurt og topiramat
  • Nåværende deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving av en undersøkelsesmedisin eller enhet i de tre månedene som førte til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Normal-BMI
Kvinner med normal BMI vil motta den første nødprevensjonsdosen (EC) og fullstendige farmakokinetiske (PK) vurderinger; deretter gå tilbake til klinikken etter minst 8 dager for å motta det andre studiemedikamentet og fullføre de samme vurderingene. Studiemedikamentene Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge.
Legemiddel: LNG-EC
FDA-godkjent nødp-pille som inneholder levonorgestrel 1,5 mg
Andre navn:
  • Neste valg én dose
  • Levonorgestrel (LNG) nødprevensjonsmiddel (EC)
Legemiddel: UPA-EC
FDA-godkjent nødprevensjonspiller som inneholder ulipristalacetat 30 mg
Andre navn:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødprevensjon (EC)
  • ella
Annen: Overvekt-BMI
Kvinner med overvektig BMI vil motta den første nødprevensjonsdosen (EC) og fullstendig farmakokinetikk (PK) vurderinger; deretter gå tilbake til klinikken etter minst 8 dager for å motta det andre studiemedikamentet og fullføre de samme vurderingene. Studiemedikamentene Levonorgestrel (LNG-EC) og Ulipristal Acetate (UPA-EC) vil bli gitt i tilfeldig rekkefølge.
Legemiddel: LNG-EC
FDA-godkjent nødp-pille som inneholder levonorgestrel 1,5 mg
Andre navn:
  • Neste valg én dose
  • Levonorgestrel (LNG) nødprevensjonsmiddel (EC)
Legemiddel: UPA-EC
FDA-godkjent nødprevensjonspiller som inneholder ulipristalacetat 30 mg
Andre navn:
  • Ulipristalacetat (UPA) nødprevensjon (EC)
  • ella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid 0 til 24 timer med serum LNG-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
LNG-EC PK-parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinner med normal og overvektige BMI kvinner.
Opptil 24 timer
Område under kurven Fra tid 0 til 24 timer med serum UPA-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
UPA-EC PK parameter (AUC 0-24 timer) hos kvinner med normal og overvektige BMI kvinner.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering Halveringstid for serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Eliminering Halveringstid for serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(t1/2) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Klarering av serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Klarering av serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cl) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Maksimal konsentrasjon av serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Maksimal konsentrasjon av serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Cmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Tid til maksimal konsentrasjon av serum LNG
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer
Tid til maksimal konsentrasjon av serum UPA
Tidsramme: Opptil 24 timer
(Tmax) beregnet hos kvinner med normal og overvektig BMI
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Studieleder: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP1857

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Utgivelse
    Informasjonskommentarer: Resultatreferanse: Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LNG-EC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere