Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EC PK normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőknél

2017. június 30. frissítette: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

A levonorgesztrel és az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlás farmakokinetikája normál és elhízott testtömegindexű nőknél

Egy jól megtervezett farmakokinetikai (PK) vizsgálat azonosíthatja a levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátlás (LNG-EC) és az uliprisztál-acetát sürgősségi fogamzásgátlás (UPA-EC) sikertelenségi arányában megfigyelt különbségek fiziológiai alapját normál és elhízott BMI-vel rendelkező nők esetében. A kutatók tanulmányt javasolnak a szérum LNG- és UPA-szintjének összehasonlítására egyszeri LNG-EC vagy UPA-EC beadása után. A kutatók azt feltételezik, hogy a PK paraméterek között nem lesz különbség a normál BMI-vel rendelkező nők és az elhízott nők között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult nők bemutatkoznak a szakosztály kutatóirodájánál, ekkor kerül sor a történelem és a fizikális vizsga elvégzésére. Minden résztvevő BMI-jét megerősítik, és a két BMI-csoport egyikébe (18,5-24,9) besorolják. szemben a 30-39,9). A beiratkozási látogatás végén a kutatási koordinátor minden nőt véletlenszerűen választ ki, hogy kapjanak egy egyszeri dózisú 1,5 mg levonorgesztrelt (mint a Plan B One-Step® vagy annak generikus formáit), vagy 30 mg uliprisztál-acetátot (ellaOne®) két adagon. külön alkalmak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők
  • Angol nyelvű
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 vagy elhízott BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Rendszeres menstruációs ciklusok
  • Ne használjon medroxiprogeszteron-acetátot legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, kivéve, ha két menstruációs ciklust folytatnak
  • Levonorgestrel méhen belüli rendszer (levonorgestrel-IUS), etonogestrel implantátum vagy kombinált hormonális fogamzásgátlás alkalmazása legalább egy hónappal a vizsgálat és egy menstruációs ciklus újrakezdése előtt
  • A szülés után vagy abortuszon átesett nők akkor számítanak bele, ha az utolsó terhességük óta legalább egy menstruációs ciklusuk volt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allergiás reakció LNG-EC-re vagy UPA-EC-re
  • Hormonális sürgősségi fogamzásgátlás használata az elmúlt hónapban
  • Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy éppen szoptatnak
  • A nem-melanómás bőrráktól eltérő rák előfordulása

  • Orvosi vagy sebészeti állapotok vagy olyan terápiát igénylő állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a nemi szteroidok termelését vagy anyagcseréjét

    • A HAART-terápia alkalmazása a HIV-fertőzés kezelésére
    • CYP3A4 induktorok, például rifampin, barbiturátok, karbamazepin, lamotrigin, boszentán, felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, fenitoin, orbáncfű és topiramát egyidejű alkalmazása
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más vizsgálatban a tanulmányt megelőző három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Normál-BMI
A normál BMI-vel rendelkező nők megkapják az első sürgősségi fogamzásgátlási (EC) adagot és a teljes farmakokinetikai (PK) értékelést; majd legalább 8 nap elteltével térjen vissza a klinikára, hogy megkapja a második vizsgálati gyógyszert, és elvégezze ugyanazokat az értékeléseket. A Levonorgestrel (LNG-EC) és az Ulipristal Acetate (UPA-EC) vizsgálati gyógyszereket véletlenszerű sorrendben adják meg.
Drog: LNG-EC
Az FDA által jóváhagyott sürgősségi fogamzásgátló tabletta, amely 1,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz
Más nevek:
  • Következő választás Egy adag
  • Levonorgestrel (LNG) sürgősségi fogamzásgátló (EC)
Drog: UPA-EC
Az FDA által jóváhagyott sürgősségi fogamzásgátló tabletta, amely 30 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz
Más nevek:
  • Ulipristál-acetát (UPA) sürgősségi fogamzásgátló (EC)
  • ella
Egyéb: Elhízott-BMI
Az elhízott BMI-vel rendelkező nők megkapják az első sürgősségi fogamzásgátlási (EC) adagot és a teljes farmakokinetikai (PK) értékelést; majd legalább 8 nap elteltével térjen vissza a klinikára, hogy megkapja a második vizsgálati gyógyszert, és elvégezze ugyanazokat az értékeléseket. A Levonorgestrel (LNG-EC) és az Ulipristal Acetate (UPA-EC) vizsgálati gyógyszereket véletlenszerű sorrendben adják meg.
Drog: LNG-EC
Az FDA által jóváhagyott sürgősségi fogamzásgátló tabletta, amely 1,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz
Más nevek:
  • Következő választás Egy adag
  • Levonorgestrel (LNG) sürgősségi fogamzásgátló (EC)
Drog: UPA-EC
Az FDA által jóváhagyott sürgősségi fogamzásgátló tabletta, amely 30 mg uliprisztál-acetátot tartalmaz
Más nevek:
  • Ulipristál-acetát (UPA) sürgősségi fogamzásgátló (EC)
  • ella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület 0-tól 24 órás szérum LNG-koncentrációig
Időkeret: Akár 24 óra
LNG-EC PK paraméter (AUC 0-24 h) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőknél.
Akár 24 óra
Görbe alatti terület 0-tól 24 óráig tartó szérum UPA koncentráció
Időkeret: Akár 24 óra
UPA-EC PK paraméter (AUC 0-24 óra) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőknél.
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum LNG eliminációs felezési ideje
Időkeret: Akár 24 óra
(t1/2) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőknél számítva
Akár 24 óra
A szérum UPA eliminációs felezési ideje
Időkeret: Akár 24 óra
(t1/2) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőknél számítva
Akár 24 óra
A szérum LNG elengedése
Időkeret: Akár 24 óra
(Cl) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőknél számítva
Akár 24 óra
Az UPA szérum eltávolítása
Időkeret: Akár 24 óra
(Cl) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőknél számítva
Akár 24 óra
Szérum LNG maximális koncentrációja
Időkeret: Akár 24 óra
(Cmax) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőkre számítva
Akár 24 óra
A szérum maximális koncentrációja UPA
Időkeret: Akár 24 óra
(Cmax) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőkre számítva
Akár 24 óra
A szérum LNG maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 24 óra
(Tmax) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőkre számítva
Akár 24 óra
A szérum UPA maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 24 óra
(Tmax) normál és elhízott BMI-vel rendelkező nőkre számítva
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Tanulmányi igazgató: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAP1857

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Kiadvány
    Információs megjegyzések: Eredményhivatkozás: Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel