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EC PK in donne con BMI normale e obeso

30 giugno 2017 aggiornato da: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Farmacocinetica della contraccezione d'emergenza con levonorgestrel e ulipristal acetato nelle donne con indice di massa corporea normale e obesa

Uno studio di farmacocinetica (PK) ben progettato può identificare la base fisiologica per le differenze osservate nei tassi di fallimento della contraccezione d'emergenza con levonorgestrel (LNG-EC) e ulipristal acetato (UPA-EC) nelle donne con BMI normale e obese. I ricercatori propongono uno studio per confrontare i livelli sierici di LNG e UPA dopo la somministrazione di una singola dose di LNG-EC o UPA-EC. I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze nei parametri farmacocinetici tra donne con BMI normale e donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee si presenteranno all'ufficio di ricerca della divisione, momento in cui verrà completata una storia e un esame fisico. Il BMI di ogni partecipante verrà confermato e lei verrà assegnata a uno dei due gruppi BMI (18,5-24,9 contro 30-39,9). Al termine della visita di arruolamento, il coordinatore della ricerca randomizzerà ciascuna donna a ricevere una pillola monodose di levonorgestrel 1,5 mg (come Plan B One-Step® o le sue formulazioni generiche) o ulipristal acetato 30 mg (ellaOne®) su due occasioni separate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Parlando inglese
  • IMC 18,5-24,9 kg/m2 o obesi BMI 30,0-39,9 kg/m2
  • Cicli mestruali regolari
  • Nessun uso di medrossiprogesterone acetato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio, salvo ripresa di due cicli mestruali
  • Nessun uso del sistema intrauterino di levonorgestrel (levonorgestrel-IUS), impianto di etonogestrel o contraccezione ormonale combinata almeno un mese prima dello studio e ripresa di un ciclo mestruale
  • Le donne che sono dopo il parto o dopo l'aborto saranno incluse se hanno avuto almeno un ciclo mestruale dall'ultima gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica a LNG-EC o UPA-EC
  • Uso di contraccezione ormonale d'emergenza nell'ultimo mese
  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno attualmente allattando
  • Storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma

  • Condizioni mediche o chirurgiche o condizioni che richiedono terapie note per avere un impatto sulla produzione o sul metabolismo degli steroidi sessuali

    • Uso della terapia HAART per la gestione dell'infezione da HIV
    • Uso concomitante di induttori del CYP3A4 come rifampicina, barbiturici, carbamazepina, lamotrigina, bosentan, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, erba di San Giovanni e topiramato
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione di un medicinale o dispositivo sperimentale nei tre mesi precedenti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Normale-IMC
Le donne con BMI normale riceveranno la prima dose di contraccezione d'emergenza (CE) e complete valutazioni di farmacocinetica (PK); quindi tornare in clinica dopo almeno 8 giorni per ricevere il secondo farmaco in studio e completare le stesse valutazioni. I farmaci in studio Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) verranno somministrati in ordine casuale.
Droga: GNL-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente levonorgestrel 1,5 mg
Altri nomi:
  • Prossima scelta una dose
  • Levonorgestrel (LNG) contraccettivo d'emergenza (CE)
Droga: UPA-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente ulipristal acetato 30 mg
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato (UPA) contraccettivo d'emergenza (CE)
  • ella
Altro: Obesi-IMC
Le donne con BMI obesi riceveranno la prima dose di contraccezione d'emergenza (CE) e complete valutazioni di farmacocinetica (PK); quindi tornare in clinica dopo almeno 8 giorni per ricevere il secondo farmaco in studio e completare le stesse valutazioni. I farmaci in studio Levonorgestrel (LNG-EC) e Ulipristal Acetate (UPA-EC) verranno somministrati in ordine casuale.
Droga: GNL-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente levonorgestrel 1,5 mg
Altri nomi:
  • Prossima scelta una dose
  • Levonorgestrel (LNG) contraccettivo d'emergenza (CE)
Droga: UPA-CE
Pillola contraccettiva d'emergenza approvata dalla FDA contenente ulipristal acetato 30 mg
Altri nomi:
  • Ulipristal acetato (UPA) contraccettivo d'emergenza (CE)
  • ella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a 24 ore di concentrazione sierica di LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Parametro LNG-EC PK (AUC 0-24 h) in donne con BMI normale e donne obese.
Fino a 24 ore
Area sotto la curva da 0 a 24 ore di concentrazione sierica di UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Parametro PK UPA-EC (AUC 0-24 h) in donne con BMI normale e donne obese.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di eliminazione del siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(t1/2) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Emivita di eliminazione dell'UPA sierico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(t1/2) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Liquidazione del siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cl) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Liquidazione del siero UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cl) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Concentrazione massima di siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Concentrazione massima di siero UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Cmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Tempo alla massima concentrazione di siero LNG
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Tmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore
Tempo alla massima concentrazione di siero UPA
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
(Tmax) calcolato nelle donne con BMI normale e obese
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn L Westhoff, MD, Director, Division of Family Planning and Preventive Services
  • Direttore dello studio: Piyapa Praditpan, MD, Clinical instructor, Division of Family Planning and Preventive Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP1857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Pubblicazione
    Commenti informativi: Riferimento dei risultati: sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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