《烟酰胺核苷的药代动力学研究》
2018年2月6日 更新者：Kevin O'Brien、University of Washington
自 2013 年夏季以来，烟酰胺核苷 (NR) 已作为营养保健品（Niagen®, ChromaDex, Inc.）在柜台销售。
然而，人类尚未报道 NR 的经典药代动力学 (PK) 数据。
这项研究将使用最近开发的 NR 全血测定法来评估最大剂量为 1000 mg 每天两次的 NR 的药代动力学，并将收集病史、体格检查和实验室数据以确定八种 NR 的安全性和耐受性，健康的志愿者。
此外，将在每个时间点测量全血烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 水平，以确定该 NR 剂量是否显着提高了全血 NAD 水平。
研究概览
详细说明
- 在第 1 天，参与者将进行基线评估，包括血压和心率，以及“安全”实验室的基线评估：全血细胞计数、白细胞计数差异和血小板、血清化学组（钠、钾、氯、葡萄糖、血尿素氮和肌酐）、尿酸、肌酸激酶、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶。
- 参与者将在第 1-2 天每天口服 250 毫克烟酰胺核苷 (NR)，在第 3-4 天每天两次口服 250 毫克 NR，在第 5-6 天每天两次口服 500 毫克 NR，每天两次口服 1000 毫克 NR在第 7-8 天口服。
- 在第 2 天，将从每位参与者获取血样以测量血清化学组，以评估高钾血症和高血糖症的可能性。 此外，将使用华盛顿大学 (UW) 综合临床研究中心 (GCRC) 提供的床旁设备测量即时读取的钾含量。 如果钾大于 5.5，将对研究调查员进行重复值和心电图检查。 如果大于 6.0，研究调查员将评估受试者是否入院。
在接受早晨剂量之前的第 9 天，参与者将被送往威斯康星大学 GCRC 过夜。
- 在 UW GCRC 中，参与者将在时间 = 0 时接受最后 1000 毫克剂量的 NR。
- 将在时间 = 30 分钟和第 1、2、3、4、6、8、12、16 和 24 小时收集血样。
- 全血样本将在 -80 摄氏度下冷冻，直到检测 NR 和 NAD+。
- 将重复第 1 天进行的“安全实验室”
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人（21-50岁），男性或女性
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 目前吸烟
- 同时服用药物或补充剂
- 肝脏、肾脏、心血管、内分泌或神经系统疾病史
- 已知对烟酸或烟酰胺核糖体过敏
- 不愿在研究期间戒酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药代动力学研究
烟酰胺核苷剂量滴定：第 1 天和第 2 天：每天口服 250 毫克；第 3 天和第 4 天：每天两次口服 250 毫克；第 5 天和第 6 天：每天两次口服 500 毫克；第 7 天和第 8 天：每天两次口服 1000 毫克；第 9 天：口服单剂量 1000mg，然后进行 24 小时药代动力学研究。
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烟酰胺核苷剂量滴定：第 1 天和第 2 天：每天口服 250 毫克；第 3 天和第 4 天：每天两次口服 250 毫克；第 5 天和第 6 天：每天两次口服 500 毫克；第 7 天和第 8 天：每天两次口服 1000 毫克；第 9 天：口服单剂量 1000mg，然后进行 24 小时药代动力学研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与给药前基线相比，第 9 天烟酰胺核苷 (NR) 的平均稳态浓度 (Css) 的百分比变化（在将烟酰胺核苷滴定至 1000 mg，每天两次口服后）。
大体时间：9天
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与给药前基线相比，第 9 天烟酰胺核苷 (NR) 的平均稳态浓度 (Css) 的百分比变化（在将烟酰胺核苷滴定至 1000 mg，每天两次口服后）。
组平均值将通过配对 t 检验进行比较，并对多个主要终点进行校正。
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9天
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与给药前基线相比，第 9 天烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 的平均稳态浓度 (Css) 的百分比变化（随后每天两次口服烟酰胺核苷至 1000 mg）。
大体时间：9天
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与给药前基线相比，第 9 天烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD) 的平均稳态浓度 (Css) 的百分比变化（随后每天两次口服烟酰胺核苷至 1000 mg）。
组平均值将通过配对 t 检验进行比较，并对多个主要终点进行校正。
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烟酰胺核苷对血清钾水平的影响
大体时间：9天
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第 1 天（基线）与第 9 天（服用烟酰胺核苷 1000mg，每天两次）的组平均血清钾水平比较。
组平均钾水平将通过配对 t 检验进行比较，并对多重比较进行校正。
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9天
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烟酰胺核苷对血清肌酸激酶水平的影响
大体时间：9天
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第 1 天（基线）与第 9 天（每天两次服用 1000 毫克烟酰胺核苷）组平均血清肌酸激酶水平的比较。
组平均肌酸激酶水平将通过配对 t 检验进行比较，并对多重比较进行校正。
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9天
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烟酰胺核苷对血糖水平的影响
大体时间：9天
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第 1 天（基线）与第 9 天（每天两次服用烟酰胺核苷 1000mg）的组平均血糖水平比较。
将通过配对 t 检验比较组平均葡萄糖水平，并对多重比较进行校正。
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9天
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烟酰胺核苷对血尿酸水平的影响
大体时间：9天
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第 1 天（基线）与第 9 天（服用烟酰胺核苷 1000mg，每天两次）的组平均血清尿酸水平比较。
组平均尿酸水平将通过配对 t 检验进行比较，并针对多重比较进行校正。
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9天
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烟酰胺核苷对血清谷丙转氨酶水平的影响
大体时间：9天
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第 1 天（基线）与第 9 天（服用烟酰胺核苷 1000mg，每天两次）组平均血清丙氨酸氨基转移酶水平的比较。
组平均丙氨酸氨基转移酶水平将通过配对 t 检验进行比较，并对多重比较进行校正。
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin D O'Brien, MD、University of Washington
- 首席研究员：Rong Tian, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月6日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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