Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Badanie farmakokinetyczne rybozydu nikotynamidu”

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kevin O'Brien, University of Washington
Rybozyd nikotynamidu (NR) jest dostępny bez recepty jako nutraceutyk (Niagen®, ChromaDex, Inc.) od lata 2013 roku. Jednak klasyczne dane farmakokinetyczne (PK) dla NR nie zostały zgłoszone u ludzi. W tym badaniu zostanie wykorzystany niedawno opracowany test NR z krwi pełnej w celu oceny farmakokinetyki NR w maksymalnej dawce 1000 mg dwa razy na dobę i zebrany zostanie wywiad, badanie fizykalne i dane laboratoryjne w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji NR w ośmiu , zdrowych ochotników. Ponadto w każdym punkcie czasowym będą mierzone poziomy dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) w pełnej krwi, aby określić, czy ta dawka NR znacząco podnosi poziomy NAD w pełnej krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pierwszego dnia uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie, w tym ciśnienia krwi i częstości akcji serca, a także podstawowej ocenie laboratoriów „bezpieczeństwa”: pełnej morfologii krwi z rozmazem liczby białych krwinek i płytek krwi, panelu biochemicznego surowicy (sód, potas, chlorki, glukozy, azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny), kwasu moczowego, kinazy kreatynowej, aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej oraz dehydrogenazy mleczanowej.
  2. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 250 mg rybozydu nikotynamidu (NR) codziennie w dniach 1-2, 250 mg NR dwa razy dziennie w dniach 3-4, 500 mg NR dwa razy dziennie doustnie w dniach 5-6 i 1000 mg NR dwa razy dziennie doustnie w dniach 7-8.
  3. W dniu 2 od każdego uczestnika zostanie pobrana próbka krwi w celu wykonania panelu biochemicznego surowicy w celu oceny możliwości wystąpienia hiperkaliemii i hiperglikemii. Ponadto natychmiastowy odczyt poziomu potasu zostanie zmierzony przy użyciu urządzenia dostępnego w General Clinical Research Center (GCRC) Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW). Jeśli stężenie potasu jest większe niż 5,5, zostanie wykonane ponowne oznaczenie i EKG, a badacz zostanie przeprowadzony. Jeśli jest wyższa niż 6,0, badacz oceni uczestnika pod kątem przyjęcia.

  4. W dniu 9 przed otrzymaniem dawki porannej, uczestnicy zostaną przyjęci do GCRC UW na nocleg.

    1. W GCRC UW uczestnicy otrzymają ostatnią dawkę 1000 mg NR w czasie = 0.
    2. Próbki krwi będą pobierane w czasie = 30 minut oraz po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godzinach.
    3. Próbki krwi pełnej zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni C do czasu oznaczenia NR i NAD+.
    4. „Laboratoria bezpieczeństwa” przeprowadzone pierwszego dnia zostaną powtórzone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły (wiek 21-50 lat), mężczyzna lub kobieta
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne palenie
  • Przyjmowanie równoczesnych leków lub suplementów
  • Historia chorób wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego lub neurologicznego
  • Znana alergia na niacynę lub rybosom nikotynamidu
  • Niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: badanie farmakokinetyczne
Zwiększanie dawki rybozydu nikotynamidu: Dzień 1 i 2: 250 mg doustnie na dobę; Dzień 3 i 4: 250 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 5 i 6: 500 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 7 i 8: 1000 mg doustnie dwa razy dziennie; Dzień 9: pojedyncza dawka 1000 mg doustnie, a następnie 24-godzinne badanie farmakokinetyczne.
Suplement diety: rybozyd nikotynamidu
Zwiększanie dawki rybozydu nikotynamidu: Dzień 1 i 2: 250 mg doustnie na dobę; Dzień 3 i 4: 250 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 5 i 6: 500 mg doustnie dwa razy na dobę; Dzień 7 i 8: 1000 mg doustnie dwa razy dziennie; Dzień 9: pojedyncza dawka 1000 mg doustnie, a następnie 24-godzinne badanie farmakokinetyczne.
Inne nazwy:
  • Niagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) rybozydu nikotynamidu (NR) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 9 dni
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) rybozydu nikotynamidu (NR) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki. Średnie wartości grup zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wiele pierwszorzędowych punktów końcowych.
9 dni
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: 9 dni
Procentowa zmiana średniego stężenia w stanie stacjonarnym (Css) dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NAD) w dniu 9 (po zwiększeniu dawki rybozydu nikotynamidu do 1000 mg doustnie dwa razy na dobę) w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki. Średnie wartości grup zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wiele pierwszorzędowych punktów końcowych.
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rybozydu nikotynamidu na stężenie potasu w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich stężeń potasu w surowicy w grupie w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Średnie poziomy potasu w grupie zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziomy kinazy kreatynowej w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich grupowych poziomów kinazy kreatynowej w surowicy w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Grupy średnie poziomy kinazy kreatynowej zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziom glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich poziomów glukozy w surowicy w grupie w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas stosowania rybozydu nikotynamidu w dawce 1000 mg dwa razy dziennie). Średnie poziomy glukozy w grupie zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich grupowych poziomów kwasu moczowego w surowicy w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Grupowe średnie poziomy kwasu moczowego zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni
Wpływ rybozydu nikotynamidu na poziomy aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: 9 dni
Porównanie średnich grupowych poziomów aminotransferazy alaninowej w surowicy w dniu 1 (linia wyjściowa) w porównaniu z dniem 9 (podczas przyjmowania 1000 mg rybozydu nikotynamidu dwa razy dziennie). Grupy średnie poziomy aminotransferazy alaninowej zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, z poprawką na wielokrotne porównania.
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia metaboliczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj