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"Pharmakokinetische Studie von Nicotinamid-Ribosid"

6. Februar 2018 aktualisiert von: Kevin O'Brien, University of Washington
Nicotinamid-Ribosid (NR) ist seit Sommer 2013 als Nutrazeutika (Niagen®, ChromaDex, Inc.) rezeptfrei erhältlich. Es wurden jedoch keine klassischen pharmakokinetischen (PK) Daten für NR beim Menschen berichtet. Diese Studie wird einen kürzlich entwickelten Vollbluttest für NR verwenden, um die Pharmakokinetik von NR bei einer maximalen Dosis von 1000 mg zweimal täglich zu bewerten, und wird Anamnese, körperliche Untersuchung und Labordaten sammeln, um die Sicherheit und Verträglichkeit von NR in acht zu bestimmen , gesunde Freiwillige. Darüber hinaus werden die Nicotinamidadenindinukleotid (NAD)-Spiegel im Vollblut zu jedem Zeitpunkt gemessen, um festzustellen, ob diese NR-Dosis die NAD-Spiegel im Vollblut signifikant erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. An Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine Basisbewertung, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, sowie eine Basisbewertung von „Sicherheits“-Laboren: komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild und Blutplättchen, Serumchemie-Panel (Natrium, Kalium, Chlorid, Glukose, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin), Harnsäure, Kreatinkinase, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase und Laktatdehydrogenase.
  2. Die Teilnehmer erhalten täglich 250 mg Nicotinamid-Ribosid (NR) oral an den Tagen 1-2, 250 mg NR zweimal täglich oral an den Tagen 3-4, 500 mg NR zweimal täglich oral an den Tagen 5-6 und 1000 mg NR zweimal täglich oral an den Tagen 7-8.
  3. An Tag 2 wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen, um das Serumchemie-Panel zu messen und die Möglichkeit einer Hyperkaliämie und Hyperglykämie zu beurteilen. Darüber hinaus wird mit einem Point-of-Care-Gerät, das am General Clinical Research Center (GCRC) der University of Washington (UW) erhältlich ist, ein Instant-Read-Kalium gemessen. Wenn das Kalium größer als 5,5 ist, werden ein Wiederholungswert und ein EKG durchgeführt und der Prüfarzt der Studie informiert. Wenn es größer als 6,0 ist, bewertet der Studienprüfer den Studienteilnehmer für die Zulassung.

  4. Am 9. Tag vor Erhalt ihrer morgendlichen Dosis werden die Teilnehmer für eine Übernachtung in das UW GCRC aufgenommen.

    1. Im UW GCRC erhalten die Teilnehmer die letzte 1000-mg-Dosis von NR zum Zeitpunkt = 0.
    2. Blutproben werden zum Zeitpunkt = 30 Minuten und nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 24 Stunden entnommen.
    3. Vollblutproben werden bei -80 °C eingefroren, bis sie auf NR und NAD+ untersucht werden.
    4. Die am Tag 1 durchgeführten „Sicherheitslabore“ werden wiederholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, Erwachsener (Alter 21-50 Jahre), männlich oder weiblich
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen Niacin oder Nicotinamid-Ribosome
  • Keine Bereitschaft, während der Studiendauer auf Alkohol zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pharmakokinetische Studie
Auftitration der Nicotinamid-Ribosid-Dosis: Tage 1 und 2: 250 mg täglich oral; Tag 3 und 4: 250 mg oral zweimal täglich; Tag 5 und 6: 500 mg oral zweimal täglich; Tage 7 und 8: 1000 mg oral zweimal täglich; Tag 9: Einzeldosis von 1000 mg zum Einnehmen, gefolgt von einer 24-stündigen pharmakokinetischen Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Auftitration der Nicotinamid-Ribosid-Dosis: Tage 1 und 2: 250 mg täglich oral; Tag 3 und 4: 250 mg oral zweimal täglich; Tag 5 und 6: 500 mg oral zweimal täglich; Tage 7 und 8: 1000 mg oral zweimal täglich; Tag 9: Einzeldosis von 1000 mg zum Einnehmen, gefolgt von einer 24-stündigen pharmakokinetischen Studie.
Andere Namen:
  • Niagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Ribosid (NR) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme.
Zeitfenster: 9 Tage
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Ribosid (NR) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme. Die Gruppenmittelwerte werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere primäre Endpunkte.
9 Tage
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme.
Zeitfenster: 9 Tage
Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css) von Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD) an Tag 9 (nach der Titration von Nicotinamid-Ribosid auf 1000 mg oral zweimal täglich) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Einnahme. Die Gruppenmittelwerte werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere primäre Endpunkte.
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf den Serumkaliumspiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serum-Kaliumspiegel der Gruppe an Tag 1 (Basislinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die durchschnittlichen Kaliumspiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf Serum-Kreatinkinase-Spiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serum-Kreatinkinase-Spiegel der Gruppe an Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die durchschnittlichen Creatinkinase-Spiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf den Serumglukosespiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serumglukosespiegel der Gruppe an Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die mittleren Glukosespiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf den Harnsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Serum-Harnsäurespiegel der Gruppe an Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die mittleren Harnsäurespiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage
Wirkung von Nicotinamid-Ribosid auf Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 9 Tage
Vergleich der mittleren Alanin-Aminotransferase-Serumspiegel der Gruppe am Tag 1 (Grundlinie) vs. Tag 9 (während der Einnahme von Nicotinamid-Ribosid 1000 mg zweimal täglich). Die mittleren Alanin-Aminotransferase-Spiegel der Gruppe werden durch einen gepaarten t-Test verglichen, mit Korrektur für mehrere Vergleiche.
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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