"Estudo farmacocinético do ribosídeo de nicotinamida"
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kevin O'Brien, University of Washington
O ribosídeo de nicotinamida (NR) está disponível sem receita como nutracêutico (Niagen®, ChromaDex, Inc.) desde o verão de 2013.
No entanto, dados farmacocinéticos clássicos (PK) para NR não foram relatados em humanos.
Este estudo usará um ensaio de sangue total recentemente desenvolvido para NR para avaliar a farmacocinética de NR em uma dose máxima de 1.000 mg duas vezes ao dia e coletará histórico, exame físico e dados laboratoriais para determinar a segurança e tolerabilidade de NR em oito , voluntários saudáveis.
Além disso, os níveis de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD) no sangue total serão medidos em cada ponto de tempo, para determinar se esta dose de NR aumenta significativamente os níveis de NAD no sangue total.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- No Dia 1, os participantes terão uma avaliação inicial, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, bem como avaliação inicial de laboratórios de "segurança": hemograma completo com contagem diferencial de leucócitos e plaquetas, painel químico sérico (sódio, potássio, cloreto, glicose, nitrogênio ureico no sangue e creatinina), ácido úrico, creatina quinase, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase e lactato desidrogenase.
- Os participantes receberão 250 mg de ribosídeo de nicotinamida (NR) por via oral diariamente nos dias 1-2, 250 mg de NR por via oral duas vezes ao dia nos dias 3-4, 500 mg de NR duas vezes ao dia por via oral nos dias 5-6 e 1000 mg de NR duas vezes ao dia por via oral nos dias 7-8.
- No Dia 2, uma amostra de sangue será obtida de cada participante para medir o painel de química sérica para avaliar a possibilidade de hipercalemia e hiperglicemia. Além disso, uma leitura instantânea de potássio será medida usando um dispositivo de ponto de atendimento disponível no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) da Universidade de Washington (UW). Se o potássio for superior a 5,5, um valor repetido e um ECG serão realizados e o investigador do estudo. Se for maior que 6,0, o Investigador do Estudo avaliará o sujeito para admissão.
No dia 9 antes de receber a dose matinal, os participantes serão admitidos no UW GCRC para pernoite.
- No UW GCRC, os participantes receberão a última dose de 1000 mg de NR no tempo=0.
- Amostras de sangue serão coletadas no tempo = 30 minutos e em 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas.
- Amostras de sangue total serão congeladas a -80 graus C até serem testadas para NR e NAD+.
- Os "laboratórios de segurança" realizados no dia 1 serão repetidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, adulto (21-50 anos), homem ou mulher
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual
- Receber medicamentos ou suplementos concomitantes
- História de doença hepática, renal, cardiovascular, endócrina ou neurológica
- Alergia conhecida ao ribossomo de niacina ou nicotinamida
- Não está disposto a abster-se de beber álcool durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estudo farmacocinético
Aumento da dose de ribosídeo de nicotinamida: Dias 1 e 2: 250 mg por via oral diariamente; Dias 3 e 4: 250 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 5 e 6: 500 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 7 e 8: 1000mg por via oral duas vezes ao dia; Dia 9: dose única de 1000 mg por via oral seguida de estudo farmacocinético de 24 horas.
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Aumento da dose de ribosídeo de nicotinamida: Dias 1 e 2: 250 mg por via oral diariamente; Dias 3 e 4: 250 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 5 e 6: 500 mg por via oral duas vezes ao dia; Dias 7 e 8: 1000mg por via oral duas vezes ao dia; Dia 9: dose única de 1000 mg por via oral seguida de estudo farmacocinético de 24 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na concentração média de estado estacionário (Css) de ribosídeo de nicotinamida (NR) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose.
Prazo: 9 dias
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Alteração percentual na concentração média de estado estacionário (Css) de ribosídeo de nicotinamida (NR) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose.
Os valores médios dos grupos serão comparados por teste t pareado, com correção para múltiplos desfechos primários.
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9 dias
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Alteração percentual na concentração média em estado estacionário (Css) de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose.
Prazo: 9 dias
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Alteração percentual na concentração média em estado estacionário (Css) de dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD) no dia 9 (seguindo a titulação de ribosídeo de nicotinamida para 1.000 mg por via oral duas vezes ao dia) em comparação com a linha de base pré-dose.
Os valores médios dos grupos serão comparados por teste t pareado, com correção para múltiplos desfechos primários.
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9 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de potássio
Prazo: 9 dias
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Comparação dos níveis médios de potássio sérico do grupo no dia 1 (basal) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1.000 mg duas vezes ao dia).
Os níveis médios de potássio dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
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9 dias
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Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de creatina quinase
Prazo: 9 dias
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Comparação dos níveis médios de creatina quinase sérica do grupo no dia 1 (linha de base) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1000 mg duas vezes ao dia).
Os níveis médios de creatina quinase dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
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9 dias
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Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de glicose
Prazo: 9 dias
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Comparação dos níveis médios de glicose sérica do grupo no dia 1 (baseline) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1000 mg duas vezes ao dia).
Os níveis médios de glicose dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
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9 dias
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Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: 9 dias
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Comparação dos níveis médios de ácido úrico sérico do grupo no dia 1 (linha de base) vs. dia 9 (durante o tratamento com ribosídeo de nicotinamida 1000 mg duas vezes ao dia).
Os níveis médios de ácido úrico dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
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9 dias
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Efeito do ribosídeo de nicotinamida nos níveis séricos de alanina aminotransferase
Prazo: 9 dias
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Comparação dos níveis séricos médios de alanina aminotransferase do grupo no dia 1 (linha de base) vs. dia 9 (durante o uso de ribosídeo de nicotinamida 1.000 mg duas vezes ao dia).
Os níveis médios de alanina aminotransferase dos grupos serão comparados pelo teste t pareado, com correção para comparações múltiplas.
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9 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Investigador principal: Rong Tian, MD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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