"Studio farmacocinetico di nicotinammide riboside"
6 febbraio 2018 aggiornato da: Kevin O'Brien, University of Washington
Il nicotinamide riboside (NR) è disponibile al banco come nutraceutico (Niagen®, ChromaDex, Inc.) dall'estate del 2013.
Tuttavia, i dati classici di farmacocinetica (PK) per NR non sono stati riportati nell'uomo.
Questo studio utilizzerà un test del sangue intero sviluppato di recente per NR per valutare la farmacocinetica di NR a una dose massima di 1000 mg due volte al giorno e raccoglierà anamnesi, esame fisico e dati di laboratorio per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NR in otto , volontari sani.
Inoltre, i livelli di nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) nel sangue intero saranno misurati in ogni momento, per determinare se questa dose di NR aumenta significativamente i livelli di NAD nel sangue intero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il giorno 1, i partecipanti avranno una valutazione di base, compresa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, nonché una valutazione di base dei laboratori di "sicurezza": emocromo completo con conta dei globuli bianchi differenziale e piastrine, pannello chimico del siero (sodio, potassio, cloruro, glucosio, azoto ureico e creatinina), acido urico, creatina chinasi, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi e lattato deidrogenasi.
- I partecipanti riceveranno 250 mg di nicotinamide riboside (NR) per via orale al giorno nei giorni 1-2, 250 mg NR per via orale due volte al giorno nei giorni 3-4, 500 mg NR due volte al giorno per via orale nei giorni 5-6 e 1000 mg NR due volte al giorno per bocca nei giorni 7-8.
- Il giorno 2, verrà prelevato un campione di sangue da ciascun partecipante per misurare il pannello chimico del siero per valutare la possibilità di iperkaliemia e iperglicemia. Inoltre, verrà misurata una lettura istantanea del potassio utilizzando un dispositivo point-of-care disponibile presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC) dell'Università di Washington (UW). Se il potassio è maggiore di 5,5, verranno eseguiti un valore ripetuto e un ECG e lo sperimentatore dello studio. Se è maggiore di 6.0, lo sperimentatore dello studio valuterà il soggetto per l'ammissione.
Il giorno 9 prima di ricevere la dose mattutina, i partecipanti saranno ammessi all'UW GCRC per un pernottamento.
- Nell'UW GCRC, i partecipanti riceveranno l'ultima dose da 1000 mg di NR al tempo=0.
- I campioni di sangue saranno raccolti al tempo = 30 minuti e alle ore 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24.
- I campioni di sangue intero saranno congelati a -80 gradi C fino a quando non saranno analizzati per NR e NAD+.
- Verranno ripetuti i "Laboratori di sicurezza" svolti nella prima giornata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto (età 21-50 anni), maschio o femmina
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fumo attuale
- Ricevere farmaci o integratori concomitanti
- Storia di malattie epatiche, renali, cardiovascolari, endocrine o neurologiche
- Allergia nota alla niacina o al ribosoma di nicotinammide
- Riluttanza ad astenersi dal bere alcolici durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: studio di farmacocinetica
Aumento della dose di nicotinammide riboside: giorni 1 e 2: 250 mg per via orale al giorno; Giorni 3 e 4: 250 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 5 e 6: 500 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 7 e 8: 1000 mg per via orale due volte al giorno; Giorno 9: dose singola di 1000 mg per via orale seguita da uno studio di farmacocinetica di 24 ore.
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Aumento della dose di nicotinammide riboside: giorni 1 e 2: 250 mg per via orale al giorno; Giorni 3 e 4: 250 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 5 e 6: 500 mg per bocca due volte al giorno; Giorni 7 e 8: 1000 mg per via orale due volte al giorno; Giorno 9: dose singola di 1000 mg per via orale seguita da uno studio di farmacocinetica di 24 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide riboside (NR) il giorno 9 (dopo la titolazione di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: 9 giorni
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Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide riboside (NR) il giorno 9 (dopo la titolazione di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose.
I valori medi di gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per più endpoint primari.
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9 giorni
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Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) il giorno 9 (titolazione successiva di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose.
Lasso di tempo: 9 giorni
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Variazione percentuale della concentrazione media allo stato stazionario (Css) di nicotinamide adenina dinucleotide (NAD) il giorno 9 (titolazione successiva di nicotinamide riboside a 1000 mg per via orale due volte al giorno) rispetto al basale pre-dose.
I valori medi di gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per più endpoint primari.
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9 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del riboside di nicotinammide sui livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: 9 giorni
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Confronto dei livelli medi di potassio sierico del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno).
I livelli medi di potassio del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
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9 giorni
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Effetto del riboside di nicotinamide sui livelli sierici di creatina chinasi
Lasso di tempo: 9 giorni
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Confronto dei livelli medi di creatina chinasi sierica del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno).
I livelli medi di creatina chinasi del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
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9 giorni
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Effetto del riboside di nicotinammide sui livelli sierici di glucosio
Lasso di tempo: 9 giorni
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Confronto dei livelli medi di glucosio sierico del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno).
I livelli medi di glucosio del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
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9 giorni
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Effetto del riboside di nicotinammide sui livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: 9 giorni
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Confronto dei livelli sierici medi di acido urico del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno).
I livelli medi di acido urico del gruppo saranno confrontati mediante t-test accoppiato, con correzione per confronti multipli.
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9 giorni
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Effetto del riboside di nicotinamide sui livelli sierici di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 9 giorni
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Confronto dei livelli sierici medi di alanina aminotransferasi del gruppo al giorno 1 (basale) rispetto al giorno 9 (durante il trattamento con nicotinamide riboside 1000 mg due volte al giorno).
I livelli medi di alanina aminotransferasi del gruppo saranno confrontati mediante test t appaiato, con correzione per confronti multipli.
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9 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Investigatore principale: Rong Tian, MD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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