"Nikotiiniamidiribosidin farmakokineettinen tutkimus"
tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotiiniamidiribosidi (NR) on ollut saatavilla reseptivapaana ravintolisänä (Niagen®, ChromaDex, Inc.) kesästä 2013 lähtien.
Klassisia farmakokineettisiä (PK) tietoja NR:lle ei kuitenkaan ole raportoitu ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa käytetään äskettäin kehitettyä NR:n kokoverimääritystä NR:n farmakokinetiikkaa NR:n farmakokinetiikkaa maksimiannoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa, ja kerätään historiaa, fyysistä tutkimusta ja laboratoriotietoja määrittääkseen NR:n turvallisuuden ja siedettävyyden kahdeksalla. , terveitä vapaaehtoisia.
Lisäksi kokoveren nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD) -tasot mitataan joka ajankohtana sen määrittämiseksi, nostaako tämä NR-annos merkittävästi kokoveren NAD-tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Päivänä 1 osallistujilla on lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien verenpaine ja syke, sekä "turvallisuus"-laboratorioiden lähtötilanteen arviointi: täydellinen verenkuva valkoisten veriarvojen erotuksella ja verihiutaleilla, seerumin kemiallinen paneeli (natrium, kalium, kloridi, glukoosi, veren ureatyppi ja kreatiniini), virtsahappo, kreatiinikinaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi sekä laktaattidehydrogenaasi.
- Osallistujat saavat 250 mg nikotiiniamidiribosidia (NR) suun kautta päivittäin päivinä 1-2, 250 mg NR:ää suun kautta kahdesti päivässä päivinä 3-4, 500 mg NR:ää kahdesti päivässä suun kautta päivinä 5-6 ja 1000 mg NR:ää kahdesti päivässä suun kautta päivinä 7-8.
- Päivänä 2 jokaiselta osallistujalta otetaan verinäyte seerumin kemiallisen paneelin mittaamiseksi hyperkalemian ja hyperglykemian mahdollisuuden arvioimiseksi. Lisäksi välitön kalium mitataan Washingtonin yliopiston (UW) yleisessä kliinisessä tutkimuskeskuksessa (GCRC) saatavilla olevalla hoitopistelaitteella. Jos kaliumarvo on suurempi kuin 5,5, suoritetaan toistuva arvo ja EKG sekä Study Investigator. Jos se on suurempi kuin 6,0, tutkimustutkija arvioi kohteen pääsyä varten.
Päivänä 9 ennen aamuannoksen saamista osallistujat pääsevät UW GCRC:hen yöpymään.
- UW GCRC:ssä osallistujat saavat viimeisen 1000 mg:n NR:n annoksen hetkellä = 0.
- Verinäytteet otetaan aika = 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia.
- Kokoverinäytteet pakastetaan -80 °C:ssa, kunnes ne määritetään NR:n ja NAD+:n suhteen.
- Päivänä 1 suoritetut "turvalaboratoriot" toistetaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen (ikä 21-50 vuotta), mies tai nainen
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi
- Samanaikaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden saaminen
- Maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten tai neurologisten sairauksien historia
- Tunnettu allergia niasiinille tai nikotiiniamidiribosomille
- Ei halua pidättäytyä alkoholin juomisesta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: farmakokineettinen tutkimus
Nikotiiniamidiribosidiannoksen titraus: Päivät 1 ja 2: 250 mg suun kautta päivittäin; Päivät 3 ja 4: 250 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 5 ja 6: 500 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 7 ja 8: 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivä 9: kerta-annos 1000 mg suun kautta, jota seuraa 24 tunnin farmakokineettinen tutkimus.
|
Nikotiiniamidiribosidiannoksen titraus: Päivät 1 ja 2: 250 mg suun kautta päivittäin; Päivät 3 ja 4: 250 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 5 ja 6: 500 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivät 7 ja 8: 1000 mg suun kautta kahdesti päivässä; Päivä 9: kerta-annos 1000 mg suun kautta, jota seuraa 24 tunnin farmakokineettinen tutkimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniamidiribosidin (NR) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Nikotiiniamidiribosidin (NR) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Ryhmän keskiarvoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden ensisijaisten päätepisteiden korjauksella.
|
9 päivää
|
|
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD) keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden (Css) prosentuaalinen muutos päivänä 9 (nikotiiniamidiribosidin titrauksen jälkeen 1000 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) verrattuna lähtötilanteeseen ennen annosta.
Ryhmän keskiarvoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden ensisijaisten päätepisteiden korjauksella.
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin kaliumtasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ryhmän keskimääräisten seerumin kaliumtasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä).
Ryhmän keskimääräisiä kaliumtasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
|
9 päivää
|
|
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin kreatiinikinaasitasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ryhmän keskimääräisten seerumin kreatiinikinaasitasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä).
Ryhmän keskimääräisiä kreatiinikinaasitasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
|
9 päivää
|
|
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin glukoositasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ryhmän keskimääräisten seerumin glukoositasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä).
Ryhmän keskimääräisiä glukoositasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
|
9 päivää
|
|
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin virtsahappotasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ryhmän keskimääräisten seerumin virtsahappopitoisuuksien vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä).
Ryhmäkeskiarvoja virtsahappotasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
|
9 päivää
|
|
Nikotiiniamidiribosidin vaikutus seerumin alaniiniaminotransferaasitasoihin
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ryhmän keskimääräisten seerumin alaniiniaminotransferaasitasojen vertailu päivänä 1 (perustaso) vs. 9. päivänä (nikotiiniamidiribosidilla 1000 mg kahdesti päivässä).
Ryhmäkeskimääräisiä alaniiniaminotransferaasitasoja verrataan parillisen t-testin avulla useiden vertailujen korjauksella.
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Päätutkija: Rong Tian, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .