"Étude pharmacocinétique du nicotinamide riboside"
6 février 2018 mis à jour par: Kevin O'Brien, University of Washington
Le nicotinamide riboside (NR) est disponible en vente libre en tant que nutraceutique (Niagen®, ChromaDex, Inc.) depuis l'été 2013.
Cependant, les données pharmacocinétiques (PK) classiques pour NR n'ont pas été rapportées chez l'homme.
Cette étude utilisera un test de sang total récemment développé pour NR pour évaluer la pharmacocinétique de NR à une dose maximale de 1000 mg deux fois par jour, et recueillera des antécédents, un examen physique et des données de laboratoire pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de NR dans huit , volontaires sains.
De plus, les niveaux de nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) dans le sang total seront mesurés à chaque instant, afin de déterminer si cette dose de NR augmente de manière significative les niveaux de NAD dans le sang total.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le jour 1, les participants auront une évaluation de base, y compris la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ainsi qu'une évaluation de base des laboratoires de "sécurité" : numération globulaire complète avec formule leucocytaire et plaquettes, panel de chimie sérique (sodium, potassium, chlorure, glucose, azote uréique sanguin et créatinine), acide urique, créatine kinase, aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase, et lactate déshydrogénase.
- Les participants recevront 250 mg de nicotinamide riboside (NR) par voie orale tous les jours les jours 1 à 2, 250 mg de NR par voie orale deux fois par jour les jours 3 à 4, 500 mg de NR deux fois par jour par voie orale les jours 5 à 6 et 1000 mg de NR deux fois par jour par voie orale les jours 7 et 8.
- Le jour 2, un échantillon de sang sera prélevé sur chaque participant pour mesurer le panel de chimie sérique afin d'évaluer la possibilité d'hyperkaliémie et d'hyperglycémie. De plus, un potassium à lecture instantanée sera mesuré à l'aide d'un appareil de point de service disponible au Centre de recherche clinique générale (GCRC) de l'Université de Washington (UW). Si le potassium est supérieur à 5,5, une valeur répétée et un ECG seront effectués et l'investigateur de l'étude. S'il est supérieur à 6,0, l'investigateur de l'étude évaluera le sujet pour l'admission.
Le jour 9 avant de recevoir leur dose du matin, les participants seront admis à l'UW GCRC pour une nuitée.
- Dans l'UW GCRC, les participants recevront la dernière dose de 1000 mg de NR au temps = 0.
- Des échantillons de sang seront prélevés à temps = 30 minutes et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures.
- Les échantillons de sang total seront congelés à -80 °C jusqu'à ce qu'ils soient testés pour NR et NAD+.
- Les "laboratoires de sécurité" effectués le jour 1 seront répétés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, adulte (21-50 ans), homme ou femme
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel
- Recevoir simultanément des médicaments ou des suppléments
- Antécédents de maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, endocrinienne ou neurologique
- Allergie connue à la niacine ou au nicotinamide ribosome
- Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: étude pharmacocinétique
Augmentation de la dose de nicotinamide riboside : Jours 1 et 2 : 250 mg par voie orale par jour ; Jours 3 et 4 : 250 mg par voie orale deux fois par jour ; Jours 5 et 6 : 500 mg par voie orale deux fois par jour ; Jours 7 et 8 : 1 000 mg par voie orale deux fois par jour ; Jour 9 : dose unique de 1 000 mg par voie orale suivie d'une étude pharmacocinétique de 24 heures.
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Augmentation de la dose de nicotinamide riboside : Jours 1 et 2 : 250 mg par voie orale par jour ; Jours 3 et 4 : 250 mg par voie orale deux fois par jour ; Jours 5 et 6 : 500 mg par voie orale deux fois par jour ; Jours 7 et 8 : 1 000 mg par voie orale deux fois par jour ; Jour 9 : dose unique de 1 000 mg par voie orale suivie d'une étude pharmacocinétique de 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) du nicotinamide riboside (NR) au jour 9 (après la titration du nicotinamide riboside à 1000 mg par voie orale deux fois par jour) par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose.
Délai: 9 jours
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Variation en pourcentage de la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) du nicotinamide riboside (NR) au jour 9 (après la titration du nicotinamide riboside à 1000 mg par voie orale deux fois par jour) par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose.
Les valeurs moyennes du groupe seront comparées par un test t apparié, avec correction pour plusieurs critères d'évaluation principaux.
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9 jours
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Variation en pourcentage de la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) au jour 9 (après titrage du nicotinamide riboside à 1 000 mg par voie orale deux fois par jour) par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose.
Délai: 9 jours
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Variation en pourcentage de la concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) du nicotinamide adénine dinucléotide (NAD) au jour 9 (après titrage du nicotinamide riboside à 1 000 mg par voie orale deux fois par jour) par rapport à la valeur initiale avant l'administration de la dose.
Les valeurs moyennes du groupe seront comparées par un test t apparié, avec correction pour plusieurs critères d'évaluation principaux.
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du nicotinamide riboside sur les taux sériques de potassium
Délai: 9 jours
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Comparaison des taux moyens de potassium sérique du groupe au jour 1 (ligne de base) par rapport au jour 9 (lorsque sous nicotinamide riboside 1000 mg deux fois par jour).
Les niveaux moyens de potassium du groupe seront comparés par un test t apparié, avec correction pour les comparaisons multiples.
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9 jours
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Effet du nicotinamide riboside sur les taux sériques de créatine kinase
Délai: 9 jours
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Comparaison des taux moyens de créatine kinase sérique du groupe au jour 1 (valeur de référence) par rapport au jour 9 (lorsque sous nicotinamide riboside 1000 mg deux fois par jour).
Les niveaux moyens de créatine kinase du groupe seront comparés par un test t apparié, avec correction pour les comparaisons multiples.
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9 jours
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Effet du nicotinamide riboside sur la glycémie
Délai: 9 jours
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Comparaison des niveaux moyens de glucose sérique du groupe au jour 1 (ligne de base) par rapport au jour 9 (tout en prenant du nicotinamide riboside 1000 mg deux fois par jour).
Les niveaux de glucose moyens du groupe seront comparés par un test t apparié, avec correction pour les comparaisons multiples.
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9 jours
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Effet du nicotinamide riboside sur les taux sériques d'acide urique
Délai: 9 jours
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Comparaison des taux moyens d'acide urique sérique du groupe au jour 1 (ligne de base) par rapport au jour 9 (tout en prenant du nicotinamide riboside 1000 mg deux fois par jour).
Les niveaux moyens d'acide urique du groupe seront comparés par un test t apparié, avec correction pour les comparaisons multiples.
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9 jours
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Effet du nicotinamide riboside sur les taux sériques d'alanine aminotransférase
Délai: 9 jours
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Comparaison des taux sériques moyens d'alanine aminotransférase du groupe au jour 1 (valeur initiale) par rapport au jour 9 (lorsque sous nicotinamide riboside 1000 mg deux fois par jour).
Les niveaux moyens d'alanine aminotransférase du groupe seront comparés par un test t apparié, avec correction pour les comparaisons multiples.
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Chercheur principal: Rong Tian, MD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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