"Farmakokinetisk studie av Nikotinamid Riboside"
6. februar 2018 oppdatert av: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotinamid ribosid (NR) har vært tilgjengelig over disk som et næringsmiddel (Niagen®, ChromaDex, Inc.) siden sommeren 2013.
Klassiske farmakokinetiske (PK) data for NR er imidlertid ikke rapportert hos mennesker.
Denne studien vil bruke en nylig utviklet fullblodsanalyse for NR for å vurdere farmakokinetikken til NR ved en maksimal dose på 1000 mg to ganger daglig, og vil samle inn historie, fysisk undersøkelse og laboratoriedata for å bestemme sikkerheten og toleransen til NR i åtte , friske frivillige.
I tillegg vil nikotinamid-adenin-dinukleotidnivåer i fullblod (NAD) måles på hvert tidspunkt for å bestemme om denne NR-dosen øker NAD-nivåene i fullblod signifikant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- På dag 1 vil deltakerne ha en baseline-vurdering, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, samt baseline-vurdering av "safety"-laboratorier: komplett blodtelling med hvitt blodtallsdifferensial og blodplater, serumkjemipanel (natrium, kalium, klorid, glukose, blodurea nitrogen og kreatinin), urinsyre, kreatinkinase, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase, og laktatdehydrogenase.
- Deltakerne vil motta 250 mg nikotinamid ribosid (NR) gjennom munnen daglig på dag 1-2, 250 mg NR gjennom munnen to ganger daglig på dag 3-4, 500 mg NR to ganger daglig gjennom munnen på dag 5-6 og 1000 mg NR to ganger daglig gjennom munnen på dag 7-8.
- På dag 2 vil det bli tatt en blodprøve fra hver deltaker for å måle serumkjemipanelet for å vurdere muligheten for hyperkalemi og hyperglykemi. I tillegg vil en umiddelbar avlest kalium bli målt ved hjelp av en behandlingsenhet tilgjengelig på University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Hvis kalium er større enn 5,5, vil en gjentatt verdi og et EKG bli utført og studieforskeren. Hvis den er større enn 6,0, vil studieetterforskeren vurdere emnet for opptak.
På dag 9 før de mottar morgendosen, vil deltakerne bli innlagt på UW GCRC for en overnatting.
- I UW GCRC vil deltakerne motta den siste dosen på 1000 mg NR til tiden = 0.
- Blodprøver vil bli tatt på tid = 30 minutter og etter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
- Fullblodsprøver vil fryses ved -80 grader C inntil analysert for NR og NAD+.
- "Safety labs" utført på dag 1 vil bli gjentatt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen (alder 21-50 år), mann eller kvinne
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell røyking
- Mottar samtidig medisiner eller kosttilskudd
- Historie med lever-, nyre-, kardiovaskulær, endokrin eller nevrologisk sykdom
- Kjent allergi mot niacin eller nikotinamid ribosom
- Uvillig til å avstå fra å drikke alkohol i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: farmakokinetisk studie
Nikotinamid ribosid dose opptitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gjennom munnen daglig; Dag 3 og 4: 250 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 5 og 6: 500 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 7 og 8: 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 9: enkeltdose på 1000 mg gjennom munnen etterfulgt av 24 timers farmakokinetisk studie.
|
Nikotinamid ribosid dose opptitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gjennom munnen daglig; Dag 3 og 4: 250 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 5 og 6: 500 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 7 og 8: 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig; Dag 9: enkeltdose på 1000 mg gjennom munnen etterfulgt av 24 timers farmakokinetisk studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose.
Tidsramme: 9 dager
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose.
Gruppemiddelverdier vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere primære endepunkter.
|
9 dager
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose.
Tidsramme: 9 dager
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css) av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (oppfølging av titrering av nikotinamidribosid til 1000 mg gjennom munnen to ganger daglig) sammenlignet med baseline før dose.
Gruppemiddelverdier vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere primære endepunkter.
|
9 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumkaliumnivåer
Tidsramme: 9 dager
|
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumkaliumnivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig).
Gruppens gjennomsnittlige kaliumnivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
|
9 dager
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumkreatinkinasenivåer
Tidsramme: 9 dager
|
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumkreatinkinasenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig).
Gruppens gjennomsnittlige kreatinkinasenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
|
9 dager
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumglukosenivåer
Tidsramme: 9 dager
|
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumglukosenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig).
Gruppens gjennomsnittlige glukosenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
|
9 dager
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumurinsyrenivåer
Tidsramme: 9 dager
|
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumurinsyrenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du bruker nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig).
Gruppens gjennomsnittlige urinsyrenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
|
9 dager
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumalaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: 9 dager
|
Sammenligning av gruppegjennomsnittlige serumalaninaminotransferasenivåer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens på nikotinamidribosid 1000 mg to ganger daglig).
Gruppegjennomsnittlige alaninaminotransferasenivåer vil bli sammenlignet med paret t-test, med korreksjon for flere sammenligninger.
|
9 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Rong Tian, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .