«Фармакокинетическое исследование никотинамидрибозида»
6 февраля 2018 г. обновлено: Kevin O'Brien, University of Washington
Никотинамидрибозид (NR) доступен без рецепта в качестве нутрицевтика (Niagen®, ChromaDex, Inc.) с лета 2013 года.
Однако классические фармакокинетические (ФК) данные для NR у людей не сообщались.
В этом исследовании будет использоваться недавно разработанный анализ цельной крови на NR для оценки фармакокинетики NR в максимальной дозе 1000 мг два раза в день, а также будут собраны анамнез, данные физического осмотра и лабораторные данные для определения безопасности и переносимости NR у восьми пациентов. , здоровые добровольцы.
Кроме того, уровни никотинамидадениндинуклеотида (НАД) в цельной крови будут измеряться в каждый момент времени, чтобы определить, значительно ли эта доза NR повышает уровни НАД в цельной крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В первый день участники пройдут базовую оценку, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также базовую оценку лабораторных показателей «безопасности»: общий анализ крови с определением лейкоцитов и тромбоцитов, биохимический анализ сыворотки (натрий, калий, хлорид, глюкоза, азот мочевины крови и креатинин), мочевая кислота, креатинкиназа, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа.
- Участники будут получать 250 мг никотинамидрибозида (NR) внутрь ежедневно в дни 1-2, 250 мг NR внутрь два раза в день в дни 3-4, 500 мг NR два раза в день внутрь в дни 5-6 и 1000 мг NR два раза в день. внутрь на 7-8 день.
- На 2-й день у каждого участника будет взят образец крови для измерения панели химического состава сыворотки для оценки возможности гиперкалиемии и гипергликемии. Кроме того, мгновенное считывание калия будет измеряться с помощью устройства для оказания медицинской помощи, доступного в Центре общих клинических исследований (GCRC) Вашингтонского университета (UW). Если калий выше 5,5, будет выполнено повторное значение и ЭКГ, а Исследователь исследования. Если он больше 6,0, исследователь будет оценивать субъекта для поступления.
На 9-й день до получения утренней дозы участники будут допущены в GCRC UW на ночь.
- В UW GCRC участники получат последнюю дозу NR 1000 мг в момент времени = 0.
- Образцы крови будут собираться через время = 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа.
- Образцы цельной крови будут заморожены при температуре -80°C до анализа на NR и NAD+.
- «Лаборатория безопасности», проведенная в первый день, будет повторена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый (возраст 21-50 лет), мужчина или женщина
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее курение
- Прием одновременных лекарств или добавок
- История печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, эндокринных или неврологических заболеваний
- Известная аллергия на ниацин или никотинамид рибосомы
- Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фармакокинетическое исследование
Повышение дозы никотинамидрибозида: дни 1 и 2: 250 мг перорально ежедневно; День 3 и 4: 250 мг внутрь два раза в день; 5-й и 6-й дни: по 500 мг внутрь дважды в день; Дни 7 и 8: 1000 мг перорально два раза в день; День 9: однократная доза 1000 мг внутрь с последующим 24-часовым фармакокинетическим исследованием.
|
Повышение дозы никотинамидрибозида: дни 1 и 2: 250 мг перорально ежедневно; День 3 и 4: 250 мг внутрь два раза в день; 5-й и 6-й дни: по 500 мг внутрь дважды в день; Дни 7 и 8: 1000 мг перорально два раза в день; День 9: однократная доза 1000 мг внутрь с последующим 24-часовым фармакокинетическим исследованием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидрибозида (NR) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы.
Временное ограничение: 9 дней
|
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидрибозида (NR) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы.
Средние значения группы будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на несколько первичных конечных точек.
|
9 дней
|
|
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидадениндинуклеотида (НАД) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы.
Временное ограничение: 9 дней
|
Процентное изменение средней равновесной концентрации (Css) никотинамидадениндинуклеотида (НАД) на 9-й день (после титрования никотинамидрибозида до 1000 мг перорально два раза в день) по сравнению с исходным уровнем до приема дозы.
Средние значения группы будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на несколько первичных конечных точек.
|
9 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние никотинамидрибозида на уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: 9 дней
|
Сравнение средних групповых уровней калия в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день).
Средние уровни калия в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
|
9 дней
|
|
Влияние никотинамидрибозида на уровень креатинкиназы в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
|
Сравнение групповых средних уровней креатинкиназы в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день).
Средние уровни креатинкиназы в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
|
9 дней
|
|
Влияние никотинамидрибозида на уровень глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
|
Сравнение средних групповых уровней глюкозы в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день).
Средние уровни глюкозы в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
|
9 дней
|
|
Влияние никотинамидрибозида на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
|
Сравнение групповых средних уровней мочевой кислоты в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день).
Средние уровни мочевой кислоты в группе будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
|
9 дней
|
|
Влияние никотинамидрибозида на уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке крови
Временное ограничение: 9 дней
|
Сравнение групповых средних уровней аланинаминотрансферазы в сыворотке на 1-й день (исходный уровень) и на 9-й день (при приеме никотинамидрибозида в дозе 1000 мг два раза в день).
Средние групповые уровни аланинаминотрансферазы будут сравниваться с помощью парного t-критерия с поправкой на множественные сравнения.
|
9 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Главный следователь: Rong Tian, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .