Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Farmacokinetische studie van Nicotinamide Riboside"

6 februari 2018 bijgewerkt door: Kevin O'Brien, University of Washington
Nicotinamide riboside (NR) is sinds de zomer van 2013 vrij verkrijgbaar als nutraceutical (Niagen®, ChromaDex, Inc.). Er zijn echter geen klassieke farmacokinetische (PK) gegevens voor NR gerapporteerd bij mensen. Deze studie zal een recent ontwikkelde volbloedtest voor NR gebruiken om de farmacokinetiek van NR te beoordelen bij een maximale dosis van 1000 mg tweemaal daags, en zal anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumgegevens verzamelen om de veiligheid en verdraagbaarheid van NR te bepalen in acht , gezonde vrijwilligers. Bovendien zullen op elk tijdstip de niveaus van nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD) in volbloed worden gemeten om te bepalen of deze NR-dosis de NAD-waarden in volbloed aanzienlijk verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Op dag 1 krijgen de deelnemers een baseline-evaluatie, inclusief bloeddruk en hartslag, evenals een baseline-evaluatie van "veiligheids"-laboratoria: volledig bloedbeeld met differentiële witte bloedcellen en bloedplaatjes, serumchemiepaneel (natrium, kalium, chloride, glucose, bloedureumstikstof en creatinine), urinezuur, creatinekinase, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase en lactaatdehydrogenase.
  2. Deelnemers krijgen dagelijks 250 mg nicotinamide riboside (NR) oraal op dag 1-2, 250 mg NR tweemaal daags oraal op dag 3-4, 500 mg NR tweemaal daags oraal op dag 5-6 en 1000 mg NR tweemaal daags via de mond op dag 7-8.
  3. Op dag 2 wordt van elke deelnemer een bloedmonster afgenomen om het serumchemiepanel te meten om de mogelijkheid van hyperkaliëmie en hyperglycemie te beoordelen. Bovendien zal een onmiddellijk afgelezen kalium worden gemeten met behulp van een point-of-care-apparaat dat beschikbaar is op het General Clinical Research Center (GCRC) van de Universiteit van Washington (UW). Als het kalium groter is dan 5,5, wordt een herhalingswaarde en een ECG uitgevoerd en de Study Investigator. Als het hoger is dan 6,0, beoordeelt de onderzoeksonderzoeker het onderwerp voor toelating.

  4. Op dag 9 voorafgaand aan het ontvangen van hun ochtenddosis, worden deelnemers voor een overnachting opgenomen in het UW GCRC.

    1. In de UW GCRC ontvangen de deelnemers de laatste dosis van 1000 mg NR op tijdstip=0.
    2. Bloedmonsters worden afgenomen op tijdstip = 30 minuten en op 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur.
    3. Volbloedmonsters worden ingevroren bij -80 graden C totdat ze worden getest op NR en NAD+.
    4. "Veiligheidslabs" uitgevoerd op dag 1 worden herhaald

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen (leeftijd 21-50 jaar), man of vrouw
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​roken
  • Gelijktijdige medicijnen of supplementen ontvangen
  • Geschiedenis van lever-, nier-, cardiovasculaire, endocriene of neurologische aandoeningen
  • Bekende allergie voor niacine of nicotinamide-ribosoom
  • Niet bereid om af te zien van het drinken van alcohol tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: farmacokinetische studie
Nicotinamide riboside dosisverhoging: Dag 1 en 2: 250 mg oraal per dag; Dag 3 en 4: 250 mg oraal tweemaal daags; Dag 5 en 6: 500 mg oraal tweemaal daags; Dag 7 en 8: 1000 mg oraal tweemaal daags; Dag 9: enkelvoudige orale dosis van 1000 mg, gevolgd door 24 uur farmacokinetisch onderzoek.
Voedingssupplement: nicotinamide-riboside
Nicotinamide riboside dosisverhoging: Dag 1 en 2: 250 mg oraal per dag; Dag 3 en 4: 250 mg oraal tweemaal daags; Dag 5 en 6: 500 mg oraal tweemaal daags; Dag 7 en 8: 1000 mg oraal tweemaal daags; Dag 9: enkelvoudige orale dosis van 1000 mg, gevolgd door 24 uur farmacokinetisch onderzoek.
Andere namen:
  • Niagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in de gemiddelde steady state concentratie (Css) van nicotinamide riboside (NR) op dag 9 (vervolgtitratie van nicotinamide riboside tot 1000 mg oraal tweemaal daags) in vergelijking met pre-dosis baseline.
Tijdsspanne: 9 dagen
Percentage verandering in de gemiddelde steady state concentratie (Css) van nicotinamide riboside (NR) op dag 9 (vervolgtitratie van nicotinamide riboside tot 1000 mg oraal tweemaal daags) in vergelijking met pre-dosis baseline. Gemiddelde groepswaarden worden vergeleken door middel van een gepaarde t-test, met correctie voor meerdere primaire eindpunten.
9 dagen
Percentage verandering in de gemiddelde steady-state concentratie (Css) van nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD) op dag 9 (vervolgtitratie van nicotinamide-riboside tot 1000 mg oraal tweemaal daags) in vergelijking met pre-dosis baseline.
Tijdsspanne: 9 dagen
Percentage verandering in de gemiddelde steady-state concentratie (Css) van nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD) op dag 9 (vervolgtitratie van nicotinamide-riboside tot 1000 mg oraal tweemaal daags) in vergelijking met pre-dosis baseline. Gemiddelde groepswaarden worden vergeleken door middel van een gepaarde t-test, met correctie voor meerdere primaire eindpunten.
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van nicotinamide-riboside op serumkaliumspiegels
Tijdsspanne: 9 dagen
Vergelijking van de gemiddelde serumkaliumwaarden van de groep op dag 1 (baseline) vs. dag 9 (terwijl u nicotinamide-riboside 1000 mg tweemaal daags gebruikt). Groepsgemiddelde kaliumspiegels zullen worden vergeleken door middel van gepaarde t-test, met correctie voor meerdere vergelijkingen.
9 dagen
Effect van nicotinamide-riboside op serumcreatinekinasespiegels
Tijdsspanne: 9 dagen
Vergelijking van de groepsgemiddelde serumcreatinekinasespiegels op dag 1 (baseline) vs. dag 9 (terwijl u nicotinamide-riboside 1000 mg tweemaal daags gebruikt). Groepsgemiddelde creatinekinaseniveaus zullen worden vergeleken door middel van een gepaarde t-test, met correctie voor meerdere vergelijkingen.
9 dagen
Effect van nicotinamide-riboside op serumglucosespiegels
Tijdsspanne: 9 dagen
Vergelijking van de gemiddelde serumglucosewaarden van de groep op dag 1 (baseline) vs. dag 9 (terwijl u nicotinamide-riboside 1000 mg tweemaal daags gebruikt). De gemiddelde glucosewaarden van de groep worden vergeleken met een gepaarde t-test, met correctie voor meerdere vergelijkingen.
9 dagen
Effect van nicotinamide-riboside op serumurinezuurspiegels
Tijdsspanne: 9 dagen
Vergelijking van de gemiddelde serumurinezuurwaarden van de groep op dag 1 (baseline) vs. dag 9 (terwijl u nicotinamide-riboside 1000 mg tweemaal daags gebruikt). De gemiddelde urinezuurwaarden van de groep worden vergeleken met een gepaarde t-test, met correctie voor meerdere vergelijkingen.
9 dagen
Effect van nicotinamide-riboside op serum-alanine-aminotransferasespiegels
Tijdsspanne: 9 dagen
Vergelijking van de groepsgemiddelde alanineaminotransferasespiegels in het serum op dag 1 (baseline) vs. dag 9 (bij gebruik van nicotinamide-riboside 1000 mg tweemaal daags). Groepsgemiddelde alanineaminotransferaseniveaus zullen worden vergeleken door gepaarde t-test, met correctie voor meerdere vergelijkingen.
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Rong Tian, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren