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"니코틴아미드 리보사이드의 약동학 연구"

2018년 2월 6일 업데이트: Kevin O'Brien, University of Washington
니코틴아미드 리보사이드(NR)는 2013년 여름부터 기능 식품(Niagen®, ChromaDex, Inc.)으로 처방전 없이 구입할 수 있습니다. 그러나 NR에 대한 고전적 약동학(PK) 데이터는 사람에서 보고된 바 없습니다. 이 연구는 1일 2회 최대 용량 1000mg에서 NR의 약동학을 평가하기 위해 최근에 개발된 NR에 대한 전혈 분석을 사용할 것이며, 병력, 신체 검사 및 실험실 데이터를 수집하여 8가지에서 NR의 안전성 및 내약성을 결정합니다. , 건강한 지원자. 또한, 전혈 NAD(nicotinamide adenine dinucleotide) 수치를 각 시점에서 측정하여 이 NR 용량이 전혈 NAD 수치를 유의하게 높이는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 1일차에 참가자들은 혈압과 심박수를 포함한 기본 평가와 "안전" 실험실의 기본 평가를 받게 됩니다. 포도당, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌), 요산, 크레아틴 키나제, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소.
  2. 참가자는 1-2일에 매일 250mg 니코틴아미드 리보사이드(NR)를 경구로, 3-4일에 1일 2회 250mg NR을, 5-6일에 1일 2회 500mg NR을, 1일 2회 1000mg NR을 투여받습니다. 7-8일에 입으로.
  3. 2일차에는 각 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 혈청 화학 패널을 측정하여 고칼륨혈증 및 고혈당증의 가능성을 평가합니다. 또한 UW(University of Washington) General Clinical Research Center(GCRC)에서 사용할 수 있는 POC(point-of-care) 장치를 사용하여 즉석 판독 칼륨을 측정할 것입니다. 칼륨이 5.5보다 크면 반복 값과 ECG가 수행되고 연구 조사자가 수행됩니다. 6.0보다 크면 연구 조사관은 입학 대상을 평가합니다.

  4. 오전 복용량을 받기 전 9일에 참가자는 UW GCRC에서 하룻밤을 보낼 수 있습니다.

    1. UW GCRC에서 참가자는 시간=0에 마지막 1000mg 용량의 NR을 받습니다.
    2. 혈액 샘플은 시간 = 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간에 수집됩니다.
    3. 전혈 샘플은 NR 및 NAD+에 대해 분석될 때까지 -80°C에서 동결됩니다.
    4. 1일 차에 실시한 "Safety labs"가 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인(21-50세), 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 현재 흡연
  • 동시 약물 또는 보충제 받기
  • 간, 신장, 심혈관, 내분비 또는 신경계 질환의 병력
  • 니아신 또는 니코틴아미드 리보솜에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 기간 동안 술을 마시지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약동학 연구
니코틴아미드 리보사이드 용량 증량: 1일 및 2일: 매일 입으로 250mg; 3일 및 4일: 1일 2회 250mg을 입으로; 5일 및 6일: 1일 2회 500mg을 입으로; 7일 및 8일: 1일 2회 1000mg을 입으로; 9일: 경구로 1000mg의 단일 투여 후 24시간 약동학 연구.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보시드
니코틴아미드 리보사이드 용량 증량: 1일 및 2일: 매일 입으로 250mg; 3일 및 4일: 1일 2회 250mg을 입으로; 5일 및 6일: 1일 2회 500mg을 입으로; 7일 및 8일: 1일 2회 1000mg을 입으로; 9일: 경구로 1000mg의 단일 투여 후 24시간 약동학 연구.
다른 이름들:
  • 니아젠

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전 기준선과 비교하여 9일째에 니코틴아미드 리보시드(NR)의 평균 정상 상태 농도(Css)의 변화 백분율(입으로 1일 2회 니코틴아미드 리보시드를 1000mg으로 적정한 후).
기간: 9일
투여 전 기준선과 비교하여 9일째에 니코틴아미드 리보시드(NR)의 평균 정상 상태 농도(Css)의 변화 백분율(입으로 1일 2회 니코틴아미드 리보시드를 1000mg으로 적정한 후). 그룹 평균값은 쌍을 이룬 t-테스트로 비교되며, 여러 기본 종료점에 대한 보정이 적용됩니다.
9일
투여 전 기준선과 비교하여 9일에 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)의 평균 정상 상태 농도(Css)의 백분율 변화(니코틴아미드 리보시드를 1일 2회 입으로 1000mg으로 적정한 후).
기간: 9일
투여 전 기준선과 비교하여 9일에 니코틴아미드 아데닌 디뉴클레오티드(NAD)의 평균 정상 상태 농도(Css)의 백분율 변화(니코틴아미드 리보시드를 1일 2회 입으로 1000mg으로 적정한 후). 그룹 평균값은 쌍을 이룬 t-테스트로 비교되며, 여러 기본 종료점에 대한 보정이 적용됩니다.
9일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴아미드 리보사이드가 혈청 칼륨 수치에 미치는 영향
기간: 9일
1일(기준선) 대 9일(1일 2회 니코틴아미드 리보사이드 1000mg을 투여하는 동안)의 그룹 평균 혈청 칼륨 수준의 비교. 그룹 평균 칼륨 수준은 다중 비교를 위한 보정과 함께 대응 t-테스트로 비교됩니다.
9일
니코틴아미드 리보사이드가 혈청 크레아틴 키나아제 수치에 미치는 영향
기간: 9일
1일(기준선) 대 9일(1일 2회 니코틴아미드 리보사이드 1000mg을 투여하는 동안)의 그룹 평균 혈청 크레아틴 키나제 수준의 비교. 그룹 평균 크레아틴 키나제 수준은 다중 비교를 위한 보정과 함께 대응 t-검정으로 비교됩니다.
9일
혈청 포도당 수준에 대한 니코틴아미드 리보사이드의 효과
기간: 9일
1일(기준선) 대 9일(니코틴아미드 리보사이드 1000mg을 1일 2회)에서 그룹 평균 혈청 포도당 수준의 비교. 그룹 평균 포도당 수준은 다중 비교를 위한 보정과 함께 대응 t-테스트로 비교됩니다.
9일
니코틴아미드 리보시드가 혈청 요산 수치에 미치는 영향
기간: 9일
1일(기준선) 대 9일(니코틴아미드 리보사이드 1000mg을 1일 2회)에서 그룹 평균 혈청 요산 수치의 비교. 그룹 평균 요산 수치는 다중 비교를 위한 보정과 함께 paired t-test로 비교됩니다.
9일
혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준에 대한 니코틴아미드 리보시드의 효과
기간: 9일
1일(기준선) 대 9일(1일 2회 니코틴아미드 리보사이드 1000mg을 투여하는 동안)의 그룹 평균 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 비교. 그룹 평균 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준은 다중 비교를 위한 보정과 함께 대응 t-테스트에 의해 비교될 것이다.
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Rong Tian, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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