"Estudio farmacocinético de nicotinamida ribósido"
6 de febrero de 2018 actualizado por: Kevin O'Brien, University of Washington
El ribósido de nicotinamida (NR) ha estado disponible sin receta como nutracéutico (Niagen®, ChromaDex, Inc.) desde el verano de 2013.
Sin embargo, no se han informado datos de farmacocinética clásica (PK) para NR en humanos.
Este estudio utilizará un análisis de sangre entera recientemente desarrollado para NR para evaluar la farmacocinética de NR a una dosis máxima de 1000 mg dos veces al día, y recopilará datos de historial, examen físico y laboratorio para determinar la seguridad y tolerabilidad de NR en ocho , voluntarios sanos.
Además, los niveles de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD) en sangre total se medirán en cada punto de tiempo, para determinar si esta dosis de NR aumenta significativamente los niveles de NAD en sangre total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El día 1, los participantes tendrán una evaluación de referencia, que incluye la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como una evaluación de referencia de los laboratorios de "seguridad": hemograma completo con diferencial de leucocitos y plaquetas, panel de química sérica (sodio, potasio, cloruro, glucosa, nitrógeno ureico en sangre y creatinina), ácido úrico, creatina quinasa, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa, y lactato deshidrogenasa.
- Los participantes recibirán 250 mg de ribósido de nicotinamida (NR) por vía oral todos los días los días 1 y 2, 250 mg de NR por vía oral dos veces al día los días 3 y 4, 500 mg de NR dos veces al día por vía oral los días 5 y 6 y 1000 mg de NR dos veces al día por la boca en los días 7-8.
- El día 2, se obtendrá una muestra de sangre de cada participante para medir el panel de química sérica para evaluar la posibilidad de hiperpotasemia e hiperglucemia. Además, se medirá una lectura instantánea de potasio utilizando un dispositivo de punto de atención disponible en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC) de la Universidad de Washington (UW). Si el potasio es superior a 5,5, se realizará un valor repetido y un ECG y el investigador del estudio. Si es superior a 6,0, el investigador del estudio evaluará al sujeto para su admisión.
El día 9 antes de recibir su dosis de la mañana, los participantes serán admitidos en el UW GCRC para pasar la noche.
- En el GCRC de la UW, los participantes recibirán la última dosis de 1000 mg de NR en el tiempo = 0.
- Las muestras de sangre se recogerán a tiempo = 30 minutos ya las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas.
- Las muestras de sangre completa se congelarán a -80 grados C hasta que se analicen para NR y NAD+.
- Se repetirán los "laboratorios de seguridad" realizados el día 1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto (edad 21-50 años), hombre o mujer
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual
- Recibir medicamentos o suplementos concurrentes
- Antecedentes de enfermedad hepática, renal, cardiovascular, endocrina o neurológica
- Alergia conocida a la niacina o al ribosoma de nicotinamida
- No estar dispuesto a abstenerse de beber alcohol durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio farmacocinético
Aumento de la dosis de ribósido de nicotinamida: Días 1 y 2: 250 mg por vía oral al día; Días 3 y 4: 250 mg por vía oral dos veces al día; Días 5 y 6: 500 mg por vía oral dos veces al día; Días 7 y 8: 1000 mg por vía oral dos veces al día; Día 9: dosis única de 1000 mg por vía oral seguida de estudio farmacocinético de 24 horas.
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Aumento de la dosis de ribósido de nicotinamida: Días 1 y 2: 250 mg por vía oral al día; Días 3 y 4: 250 mg por vía oral dos veces al día; Días 5 y 6: 500 mg por vía oral dos veces al día; Días 7 y 8: 1000 mg por vía oral dos veces al día; Día 9: dosis única de 1000 mg por vía oral seguida de estudio farmacocinético de 24 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de ribósido de nicotinamida (NR) el día 9 (seguimiento de la titulación de ribósido de nicotinamida a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis.
Periodo de tiempo: 9 días
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Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de ribósido de nicotinamida (NR) el día 9 (seguimiento de la titulación de ribósido de nicotinamida a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis.
Los valores medios del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para múltiples criterios de valoración primarios.
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9 días
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Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) en el día 9 (después de la titulación de nicotinamida ribósido a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis.
Periodo de tiempo: 9 días
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Cambio porcentual en la concentración promedio en estado estacionario (Css) de dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD) en el día 9 (después de la titulación de nicotinamida ribósido a 1000 mg por vía oral dos veces al día) en comparación con la línea de base anterior a la dosis.
Los valores medios del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para múltiples criterios de valoración primarios.
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9 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: 9 días
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Comparación de los niveles medios de potasio sérico del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día).
Los niveles medios de potasio del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
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9 días
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Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles de creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: 9 días
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Comparación de los niveles medios de creatina quinasa sérica del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día).
Los niveles medios de creatina quinasa del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
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9 días
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Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 9 días
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Comparación de los niveles medios de glucosa en suero del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día).
Los niveles medios de glucosa del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
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9 días
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Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles séricos de ácido úrico
Periodo de tiempo: 9 días
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Comparación de los niveles medios de ácido úrico en suero del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día).
Los niveles medios de ácido úrico del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
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9 días
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Efecto del ribósido de nicotinamida en los niveles séricos de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 9 días
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Comparación de los niveles medios de alanina aminotransferasa en suero del grupo en el día 1 (línea de base) frente al día 9 (mientras tomaba 1000 mg de ribósido de nicotinamida dos veces al día).
Los niveles medios de alanina aminotransferasa del grupo se compararán mediante la prueba t pareada, con corrección para comparaciones múltiples.
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9 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Investigador principal: Rong Tian, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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