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「ニコチンアミドリボシドの薬物動態研究」

2018年2月6日 更新者：Kevin O'Brien、University of Washington
ニコチンアミドリボシド (NR) は、2013 年の夏以来、栄養補助食品 (Niagen®、ChromaDex, Inc.) として市販されています。 ただし、NR の古典的な薬物動態 (PK) データは、ヒトで報告されていません。 この研究では、最近開発された NR の全血アッセイを使用して、1 日 2 回の最大用量 1000 mg で NR の薬物動態を評価し、病歴、身体検査、検査データを収集して、8 種類の NR の安全性と忍容性を判断します。 、健康なボランティア。 さらに、全血ニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD）レベルを各時点で測定して、このNR用量が全血NADレベルを有意に上昇させるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 1日目に、参加者は血圧と心拍数を含むベースライン評価、および「安全」ラボのベースライン評価を行います:白血球数の差と血小板、血清化学パネル(ナトリウム、カリウム、塩化物、グルコース、血中尿素窒素およびクレアチニン)、尿酸、クレアチンキナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素。
  2. 参加者は、1〜2日目に毎日250mgのニコチンアミドリボシド（NR）を経口で受け取ります。 7-8日目に口から。
  3. 2日目に、各参加者から血液サンプルを採取して血清化学パネルを測定し、高カリウム血症および高血糖の可能性を評価します。 さらに、インスタントリードカリウムは、ワシントン大学（UW）総合臨床研究センター（GCRC）で利用可能なポイントオブケアデバイスを使用して測定されます。 カリウム値が 5.5 を超える場合は、反復値と ECG が実行され、治験責任医師が検査を行います。 それが 6.0 より大きい場合、治験責任医師は被験者の入学許可を評価します。

  4. 朝の投与を受ける前の9日目に、参加者は一晩滞在するためにUW GCRCに入院します。

    1. UW GCRC では、参加者は時間 = 0 で最後の 1000 mg の NR を受け取ります。
    2. 血液サンプルは、時間=30分、および1、2、3、4、6、8、12、16、および24時間で収集されます。
    3. 全血サンプルは、NR および NAD+ についてアッセイするまで、-80 ℃ で凍結されます。
    4. 1日目に行った「安全実験」を繰り返します

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人（21～50歳）、男性または女性
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 現在の喫煙
  • 同時投薬またはサプリメントの摂取
  • 肝臓、腎臓、心血管、内分泌、または神経疾患の病歴
  • -ナイアシンまたはニコチンアミドリボソームに対する既知のアレルギー
  • -研究期間中の飲酒を控えたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物動態研究
ニコチンアミドリボシド用量の漸増: 1 日目と 2 日目: 毎日 250 mg を経口摂取。 3 日目と 4 日目: 250 mg を 1 日 2 回経口摂取。 5 日目と 6 日目: 500 mg を 1 日 2 回経口摂取。 7 日目と 8 日目: 1000mg を 1 日 2 回経口摂取。 9日目: 1000mgを経口で単回投与した後、24時間の薬物動態研究。
ダイエットサプリメント：ニコチンアミドリボシド
ニコチンアミドリボシド用量の漸増: 1 日目と 2 日目: 毎日 250 mg を経口摂取。 3 日目と 4 日目: 250 mg を 1 日 2 回経口摂取。 5 日目と 6 日目: 500 mg を 1 日 2 回経口摂取。 7 日目と 8 日目: 1000mg を 1 日 2 回経口摂取。 9日目: 1000mgを経口で単回投与した後、24時間の薬物動態研究。
他の名前：
  • ナイゲン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前のベースラインと比較した、9日目のニコチンアミドリボシド（NR）の平均定常状態濃度（Css）の変化率（ニコチンアミドリボシドを1日2回経口で1000mgまで滴定した後）。
時間枠：9日
投与前のベースラインと比較した、9日目のニコチンアミドリボシド（NR）の平均定常状態濃度（Css）の変化率（ニコチンアミドリボシドを1日2回経口で1000mgまで滴定した後）。 グループの平均値は、対応のある t 検定によって比較され、複数の主要エンドポイントが補正されます。
9日
投与前のベースラインと比較した、9日目のニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD）の平均定常状態濃度（Css）の変化率（ニコチンアミドリボシドを1日2回経口で1000mgまで滴定した後）。
時間枠：9日
投与前のベースラインと比較した、9日目のニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（NAD）の平均定常状態濃度（Css）の変化率（ニコチンアミドリボシドを1日2回経口で1000mgまで滴定した後）。 グループの平均値は、対応のある t 検定によって比較され、複数の主要エンドポイントが補正されます。
9日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム値に対するニコチンアミドリボシドの効果
時間枠：9日
1日目（ベースライン）と9日目（ニコチンアミドリボシド1000mgを1日2回服用中）のグループ平均血清カリウムレベルの比較。 グループ平均カリウムレベルは、対応のあるt検定によって比較され、多重比較の補正が行われます。
9日
血清クレアチンキナーゼレベルに対するニコチンアミドリボシドの効果
時間枠：9日
1日目（ベースライン）と9日目（ニコチンアミドリボシド1000mgを1日2回服用中）のグループ平均血清クレアチンキナーゼレベルの比較。 グループ平均クレアチンキナーゼレベルは、対応のあるt検定によって比較され、多重比較の補正が行われます。
9日
血清グルコースレベルに対するニコチンアミドリボシドの効果
時間枠：9日
1日目（ベースライン）と9日目（ニコチンアミドリボシド1000mgを1日2回服用中）のグループ平均血清グルコースレベルの比較。 グループ平均グルコースレベルは、対応のあるt検定によって比較され、多重比較の補正が行われます。
9日
血清尿酸値に対するニコチンアミドリボシドの効果
時間枠：9日
1日目（ベースライン）と9日目（ニコチンアミドリボシド1000mgを1日2回服用中）のグループ平均血清尿酸レベルの比較。 グループ平均尿酸レベルは、対応のある t 検定によって比較され、多重比較の補正が行われます。
9日
血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルに対するニコチンアミドリボシドの効果
時間枠：9日
1日目（ベースライン）と9日目（ニコチンアミドリボシド1000mgを1日2回服用中）のグループ平均血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの比較。 グループの平均アラニンアミノトランスフェラーゼレベルは、対応のあるt検定によって比較され、多重比較の補正が行われます。
9日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Washington

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Kevin D O'Brien, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Rong Tian, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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