Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Farmakokinetická studie nikotinamidu ribosidu"

6. února 2018 aktualizováno: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotinamid riboside (NR) je volně prodejný jako nutraceutikum (Niagen®, ChromaDex, Inc.) od léta 2013. Klasické farmakokinetické (PK) údaje pro NR však nebyly u lidí hlášeny. Tato studie bude používat nedávno vyvinutý test plné krve na NR k posouzení farmakokinetiky NR při maximální dávce 1000 mg dvakrát denně a bude shromažďovat anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní údaje ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti NR v osmi , zdraví dobrovolníci. Kromě toho budou v každém časovém bodě měřeny hladiny nikotinamidadenindinukleotidu (NAD) v plné krvi, aby se určilo, zda tato dávka NR významně zvyšuje hladiny NAD v plné krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. V den 1 budou mít účastníci základní hodnocení, včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, stejně jako základní hodnocení "bezpečnostních" laboratoří: kompletní krevní obraz s diferenciálem počtu bílých krvinek a krevních destiček, panel chemie séra (sodík, draslík, chlorid, glukózy, dusíku močoviny v krvi a kreatininu), kyseliny močové, kreatinkinázy, aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy a laktátdehydrogenázy.
  2. Účastníci dostanou 250 mg nikotinamidu ribosidu (NR) denně ústy ve dnech 1-2, 250 mg NR dvakrát denně ve dnech 3-4, 500 mg NR dvakrát denně ústy ve dnech 5-6 a 1000 mg NR dvakrát denně ústně ve dnech 7-8.
  3. V den 2 bude od každého účastníka odebrán vzorek krve pro měření panelu chemie séra pro posouzení možnosti hyperkalémie a hyperglykémie. Kromě toho bude okamžitý odečet draslíku měřen pomocí zařízení point-of-care dostupného na University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Je-li draslík vyšší než 5,5, provede se opakovaná hodnota a EKG a vyšetřovatel studie. Pokud je větší než 6,0, zkoušející zhodnotí subjekt pro přijetí.

  4. V den 9 před obdržením ranní dávky budou účastníci přijati do UW GCRC k přenocování.

    1. V UW GCRC dostanou účastníci poslední dávku 1000 mg NR v čase=0.
    2. Vzorky krve budou odebírány v čase = 30 minut a v 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodinách.
    3. Vzorky plné krve budou zmraženy na -80 stupňů C, dokud nebudou testovány na NR a NAD+.
    4. "Bezpečnostní laboratoře" provedené v den 1 se budou opakovat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý (věk 21-50 let), muž nebo žena
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření
  • Současné užívání léků nebo doplňků
  • Anamnéza jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, endokrinních nebo neurologických onemocnění
  • Známá alergie na niacin nebo nikotinamidový ribozom
  • Neochota zdržet se pití alkoholu během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: farmakokinetická studie
Zvýšení dávky nikotinamidu ribosidu: 1. a 2. den: 250 mg perorálně denně; 3. a 4. den: 250 mg perorálně dvakrát denně; 5. a 6. den: 500 mg perorálně dvakrát denně; 7. a 8. den: 1000 mg perorálně dvakrát denně; 9. den: jednorázová dávka 1000 mg ústy následovaná 24hodinovou farmakokinetickou studií.
Doplněk stravy: nikotinamid ribosid
Zvýšení dávky nikotinamidu ribosidu: 1. a 2. den: 250 mg perorálně denně; 3. a 4. den: 250 mg perorálně dvakrát denně; 5. a 6. den: 500 mg perorálně dvakrát denně; 7. a 8. den: 1000 mg perorálně dvakrát denně; 9. den: jednorázová dávka 1000 mg ústy následovaná 24hodinovou farmakokinetickou studií.
Ostatní jména:
  • Niagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu ribosidu (NR) v ustáleném stavu (Css) 9. den (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: 9 dní
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu ribosidu (NR) v ustáleném stavu (Css) 9. den (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky. Skupinové průměrné hodnoty budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro více primárních koncových bodů.
9 dní
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu adenindinukleotidu (NAD) v ustáleném stavu (Css) v den 9 (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: 9 dní
Procentuální změna průměrné koncentrace nikotinamidu adenindinukleotidu (NAD) v ustáleném stavu (Css) v den 9 (po titraci nikotinamidu ribosidu na 1000 mg perorálně dvakrát denně) ve srovnání s výchozí hodnotou před podáním dávky. Skupinové průměrné hodnoty budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro více primárních koncových bodů.
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny draslíku v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných hladin draslíku v séru v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny draslíku budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny kreatinkinázy v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných hladin sérové ​​kreatinkinázy v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny kreatinkinázy budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny glukózy v séru
Časové okno: 9 dní
Porovnání skupinových průměrných hladin sérové ​​glukózy v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny glukózy budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných hladin kyseliny močové v séru v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny kyseliny močové budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní
Účinek nikotinamidu ribosidu na hladiny alaninaminotransferázy v séru
Časové okno: 9 dní
Srovnání skupinových průměrných sérových hladin alaninaminotransferázy v den 1 (výchozí hodnota) vs. den 9 (při léčbě nikotinamidem ribosidem 1000 mg dvakrát denně). Skupinové průměrné hladiny alaninaminotransferázy budou porovnány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobná srovnání.
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinamid ribosid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit