Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Farmakokinetisk undersøgelse af nikotinamid ribosid"

6. februar 2018 opdateret af: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotinamid ribosid (NR) har været tilgængelig i håndkøb som et ernæringsmiddel (Niagen®, ChromaDex, Inc.) siden sommeren 2013. Der er dog ikke rapporteret klassiske farmakokinetiske (PK) data for NR hos mennesker. Denne undersøgelse vil bruge en nyligt udviklet fuldblodsanalyse for NR til at vurdere farmakokinetikken af ​​NR ved en maksimal dosis på 1000 mg to gange dagligt, og vil indsamle historie, fysisk undersøgelse og laboratoriedata for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NR i otte , raske frivillige. Desuden vil nikotinamid-adenindinukleotid (NAD)-niveauer i fuldblod blive målt på hvert tidspunkt for at bestemme, om denne NR-dosis signifikant øger NAD-niveauerne i fuldblod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. På dag 1 vil deltagerne have en baseline-vurdering, herunder blodtryk og hjertefrekvens, samt baseline-vurdering af "sikkerhedslaboratorier": komplet blodtælling med hvidt blodtalsdifferens og blodplader, serumkemipanel (natrium, kalium, klorid, glucose, blodurinstofnitrogen og kreatinin), urinsyre, kreatinkinase, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase og lactatdehydrogenase.
  2. Deltagerne vil modtage 250 mg nikotinamidribosid (NR) gennem munden dagligt på dag 1-2, 250 mg NR gennem munden to gange dagligt på dag 3-4, 500 mg NR to gange dagligt gennem munden på dag 5-6 og 1000 mg NR to gange dagligt gennem munden på dag 7-8.
  3. På dag 2 vil der blive taget en blodprøve fra hver deltager for at måle serumkemipanelet for at vurdere muligheden for hyperkaliæmi og hyperglykæmi. Derudover vil et øjeblikkeligt aflæst kalium blive målt ved hjælp af en point-of-care-enhed, der er tilgængelig på University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Hvis kalium er større end 5,5, vil der blive udført en gentagelsesværdi og et EKG og undersøgelsesforskeren. Hvis det er større end 6,0, vil studieforskeren vurdere emnet til optagelse.

  4. På dag 9 forud for modtagelse af deres morgendosis, vil deltagerne blive optaget på UW GCRC for en overnatning.

    1. I UW GCRC vil deltagerne modtage den sidste 1000 mg dosis NR på tidspunktet = 0.
    2. Blodprøver vil blive opsamlet til tiden = 30 minutter og efter 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer.
    3. Fuldblodsprøver vil blive frosset ved -80 grader C, indtil de analyseres for NR og NAD+.
    4. "Sikkerhedslaboratorier" udført på dag 1 vil blive gentaget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen (alder 21-50 år), mand eller kvinde
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning
  • Modtagelse af samtidig medicin eller kosttilskud
  • Anamnese med lever-, nyre-, kardiovaskulær, endokrin eller neurologisk sygdom
  • Kendt allergi over for niacin eller nikotinamid ribosom
  • Uvillig til at afstå fra at drikke alkohol under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farmakokinetisk undersøgelse
Nikotinamid ribosid dosis optitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gennem munden dagligt; Dag 3 og 4: 250 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 5 og 6: 500 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 7 og 8: 1000 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 9: enkeltdosis på 1000 mg gennem munden efterfulgt af 24 timers farmakokinetisk undersøgelse.
Kosttilskud: nikotinamid ribosid
Nikotinamid ribosid dosis optitrering: Dag 1 og 2: 250 mg gennem munden dagligt; Dag 3 og 4: 250 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 5 og 6: 500 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 7 og 8: 1000 mg gennem munden to gange dagligt; Dag 9: enkeltdosis på 1000 mg gennem munden efterfulgt af 24 timers farmakokinetisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Niagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med baseline før dosis.
Tidsramme: 9 dage
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med baseline før dosis. Gruppemiddelværdier vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere primære endepunkter.
9 dage
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med før-dosis baseline.
Tidsramme: 9 dage
Procentvis ændring i den gennemsnitlige steady state-koncentration (Css) af nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (efter opfølgning af titrering af nikotinamidribosid til 1000 mg gennem munden to gange dagligt) sammenlignet med før-dosis baseline. Gruppemiddelværdier vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere primære endepunkter.
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af nikotinamid ribosid på serumkaliumniveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serumkaliumniveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du fik nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppens gennemsnitlige kaliumniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum kreatinkinase niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serum-kreatinkinase-niveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens der blev taget nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppegennemsnitlige kreatinkinaseniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum glucose niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serumglucoseniveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du fik nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppens gennemsnitlige glucoseniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum urinsyre niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitlige serumurinsyreniveauer på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens du fik nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppens gennemsnitlige urinsyreniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test, med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage
Effekt af nikotinamid ribosid på serum alanin aminotransferase niveauer
Tidsramme: 9 dage
Sammenligning af gruppegennemsnitsniveauer af alaninaminotransferase i serum på dag 1 (baseline) vs. dag 9 (mens der blev taget nikotinamidribosid 1000 mg to gange dagligt). Gruppegennemsnitlige alaninaminotransferaseniveauer vil blive sammenlignet med parret t-test med korrektion for flere sammenligninger.
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Rong Tian, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL126209-01S1
  • R21HL126209-01S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk forstyrrelse

Kliniske forsøg med nikotinamid ribosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner