"Farmakokinetisk studie av nikotinamid ribosid"
6 februari 2018 uppdaterad av: Kevin O'Brien, University of Washington
Nikotinamidribosid (NR) har funnits tillgängligt receptfritt som näringsmedel (Niagen®, ChromaDex, Inc.) sedan sommaren 2013.
Klassiska farmakokinetiska (PK) data för NR har dock inte rapporterats hos människor.
Denna studie kommer att använda en nyligen utvecklad helblodsanalys för NR för att bedöma farmakokinetiken för NR vid en maximal dos på 1000 mg två gånger dagligen, och kommer att samla in historia, fysisk undersökning och laboratoriedata för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av NR i åtta , friska frivilliga.
Dessutom kommer nivåerna av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) i helblod att mätas vid varje tidpunkt för att avgöra om denna NR-dos signifikant höjer NAD-nivåerna i helblod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- På dag 1 kommer deltagarna att ha en baslinjebedömning, inklusive blodtryck och hjärtfrekvens, samt baslinjebedömning av "säkerhetslaboratorier": fullständigt blodvärde med skillnaden i antal vita blodvärden och blodplättar, serumkemipanel (natrium, kalium, klorid, glukos, blodureakväve och kreatinin), urinsyra, kreatinkinas, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas och laktatdehydrogenas.
- Deltagarna kommer att få 250 mg nikotinamidribosid (NR) genom munnen dagligen dag 1-2, 250 mg NR genom munnen två gånger dagligen på dagarna 3-4, 500 mg NR två gånger dagligen genom munnen på dagarna 5-6 och 1000 mg NR två gånger dagligen genom munnen dag 7-8.
- På dag 2 kommer ett blodprov att tas från varje deltagare för att mäta serumkemipanelen för att bedöma risken för hyperkalemi och hyperglykemi. Dessutom kommer en omedelbar avläsning av kalium att mätas med hjälp av en vårdenhet som finns tillgänglig på University of Washington (UW) General Clinical Research Center (GCRC). Om kaliumhalten är större än 5,5 kommer ett upprepningsvärde och ett EKG att utföras och studieutredaren. Om det är större än 6,0 kommer studieutredaren att utvärdera ämnet för antagning.
På dag 9 innan de får sin morgondos kommer deltagarna att släppas in på UW GCRC för en övernattning.
- I UW GCRC kommer deltagarna att få den sista 1000 mg dosen av NR vid tidpunkten = 0.
- Blodprover kommer att tas vid tidpunkten = 30 minuter och vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar.
- Helblodsprover kommer att frysas vid -80 grader C tills de analyseras för NR och NAD+.
- "Safety labs" utförda på dag 1 kommer att upprepas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, vuxen (ålder 21-50 år), man eller kvinna
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökning
- Får samtidigt mediciner eller kosttillskott
- Historik av lever-, njur-, kardiovaskulära, endokrina eller neurologiska sjukdomar
- Känd allergi mot niacin eller nikotinamidribosom
- Ovillig att avstå från att dricka alkohol under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: farmakokinetisk studie
Dosupptitrering av nikotinamidribosid: Dag 1 och 2: 250 mg per mun dagligen; Dag 3 och 4: 250 mg genom munnen två gånger dagligen; Dag 5 och 6: 500 mg genom munnen två gånger dagligen; Dag 7 och 8: 1000 mg genom munnen två gånger dagligen; Dag 9: engångsdos på 1000 mg genom munnen följt av 24 timmars farmakokinetisk studie.
|
Dosupptitrering av nikotinamidribosid: Dag 1 och 2: 250 mg per mun dagligen; Dag 3 och 4: 250 mg genom munnen två gånger dagligen; Dag 5 och 6: 500 mg genom munnen två gånger dagligen; Dag 7 och 8: 1000 mg genom munnen två gånger dagligen; Dag 9: engångsdos på 1000 mg genom munnen följt av 24 timmars farmakokinetisk studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av den genomsnittliga steady state-koncentrationen (Css) av nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (efter uppföljning av titrering av nikotinamidribosid till 1 000 mg genom munnen två gånger dagligen) jämfört med baslinjen före dosering.
Tidsram: 9 dagar
|
Procentuell förändring av den genomsnittliga steady state-koncentrationen (Css) av nikotinamidribosid (NR) på dag 9 (efter uppföljning av titrering av nikotinamidribosid till 1 000 mg genom munnen två gånger dagligen) jämfört med baslinjen före dosering.
Gruppmedelvärden kommer att jämföras med parat t-test, med korrigering för flera primära endpoints.
|
9 dagar
|
|
Procentuell förändring av den genomsnittliga steady state-koncentrationen (Css) av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (uppföljning av titrering av nikotinamidribosid till 1000 mg genom munnen två gånger dagligen) jämfört med baslinjen före dosering.
Tidsram: 9 dagar
|
Procentuell förändring av den genomsnittliga steady state-koncentrationen (Css) av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) på dag 9 (uppföljning av titrering av nikotinamidribosid till 1000 mg genom munnen två gånger dagligen) jämfört med baslinjen före dosering.
Gruppmedelvärden kommer att jämföras med parat t-test, med korrigering för flera primära endpoints.
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumkaliumnivåer
Tidsram: 9 dagar
|
Jämförelse av gruppmedelvärde av serumkaliumnivåer på dag 1 (baslinje) jämfört med dag 9 (medan på nikotinamidribosid 1000 mg två gånger dagligen).
Gruppmedelvärden för kaliumnivåer kommer att jämföras med parat t-test, med korrigering för flera jämförelser.
|
9 dagar
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumkreatinkinasnivåer
Tidsram: 9 dagar
|
Jämförelse av gruppgenomsnittliga serumkreatinkinasnivåer på dag 1 (baslinje) jämfört med dag 9 (medan på nikotinamidribosid 1000 mg två gånger dagligen).
Gruppmedelvärde för kreatinkinasnivåer kommer att jämföras med parat t-test, med korrigering för flera jämförelser.
|
9 dagar
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumglukosnivåer
Tidsram: 9 dagar
|
Jämförelse av gruppgenomsnittliga serumglukosnivåer på dag 1 (baslinje) jämfört med dag 9 (medan på nikotinamidribosid 1000 mg två gånger dagligen).
Gruppmedelvärdena glukosnivåer kommer att jämföras med parat t-test, med korrigering för flera jämförelser.
|
9 dagar
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på urinsyranivåer i serum
Tidsram: 9 dagar
|
Jämförelse av gruppmedelvärden för urinsyranivåer i serum vid dag 1 (baslinje) jämfört med dag 9 (medan på nikotinamidribosid 1000 mg två gånger dagligen).
Gruppens genomsnittliga urinsyranivåer kommer att jämföras med parat t-test, med korrigering för flera jämförelser.
|
9 dagar
|
|
Effekt av nikotinamidribosid på serumalaninaminotransferasnivåer
Tidsram: 9 dagar
|
Jämförelse av gruppmedelvärden för alaninaminotransferasnivåer i serum vid dag 1 (baslinje) mot dag 9 (medan på nikotinamidribosid 1000 mg två gånger dagligen).
Gruppmedelvärden för alaninaminotransferasnivåer kommer att jämföras med parat t-test, med korrigering för flera jämförelser.
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Huvudutredare: Rong Tian, MD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .