"A nikotinamid-ribozid farmakokinetikai vizsgálata"
2018. február 6. frissítette: Kevin O'Brien, University of Washington
A nikotinamid-ribozid (NR) 2013 nyara óta vény nélkül kapható táplálkozási készítményként (Niagen®, ChromaDex, Inc.).
Az NR klasszikus farmakokinetikai (PK) adatait azonban emberben nem jelentettek.
Ez a vizsgálat egy nemrégiben kifejlesztett teljes vérvizsgálatot használ az NR kimutatására az NR farmakokinetikájának értékelésére napi kétszer 1000 mg-os maximális dózis mellett, és anamnézisből, fizikális vizsgálatból és laboratóriumi adatokból gyűjti össze az NR biztonságosságát és tolerálhatóságát nyolc betegben. , egészséges önkéntesek.
Ezenkívül minden időpontban megmérik a teljes vér nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) szintjét annak megállapítására, hogy ez az NR-dózis jelentősen megemeli-e a teljes vér NAD-szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az 1. napon a résztvevők kiindulási állapotfelmérést végeznek, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot, valamint a "biztonsági" laborok kiindulási értékelését: teljes vérkép fehérvérsejt-különbséggel és vérlemezkék, szérumkémiai panel (nátrium, kálium, klorid, glükóz, vér karbamid-nitrogén és kreatinin), húgysav, kreatin-kináz, aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz, valamint laktát-dehidrogenáz.
- A résztvevők 250 mg nikotinamid-ribozidot (NR) kapnak szájon át naponta az 1-2. napon, 250 mg NR-t szájon át naponta kétszer a 3-4. napon, 500 mg NR-t naponta kétszer szájon át az 5-6. napon és 1000 mg NR-t naponta kétszer. szájon át a 7-8. napon.
- A 2. napon minden résztvevőtől vérmintát vesznek, hogy megmérjék a szérumkémiai panelt, hogy felmérjék a hiperkalémia és a hiperglikémia lehetőségét. Ezen túlmenően, a Washingtoni Egyetem (UW) Általános Klinikai Kutatóközpontjában (GCRC) elérhető pont-of-care készülék segítségével azonnali káliumszintet mérnek. Ha a kálium nagyobb, mint 5,5, akkor ismétlési érték és EKG kerül elvégzésre, és a Study Investigator. Ha nagyobb, mint 6,0, a vizsgálatvezető értékeli az alany felvételét.
A reggeli adag bevétele előtti 9. napon a résztvevőket beengedik az UW GCRC-be egy éjszakára.
- Az UW GCRC-ben a résztvevők megkapják az utolsó 1000 mg-os NR-t a 0 időpontban.
- A vérmintákat 30 perc és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 óra elteltével veszik.
- A teljes vérmintákat -80 °C-on lefagyasztják, amíg meg nem határozzák az NR-t és a NAD+-t.
- Az 1. napon elvégzett "biztonsági laborok" megismétlődnek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, felnőtt (21-50 éves korig), férfi vagy nő
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás
- Egyidejű gyógyszerek vagy kiegészítők szedése
- Máj-, vese-, szív- és érrendszeri, endokrin vagy neurológiai betegségek anamnézisében
- Ismert allergia niacinra vagy nikotinamid riboszómára
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: farmakokinetikai vizsgálat
Nikotinamid-ribozid dózis-titrálás: 1. és 2. nap: 250 mg szájon át naponta; 3. és 4. nap: 250 mg szájon át naponta kétszer; 5. és 6. nap: 500 mg szájon át naponta kétszer; 7. és 8. nap: 1000 mg szájon át naponta kétszer; 9. nap: egyszeri 1000 mg-os adag szájon át, majd 24 órás farmakokinetikai vizsgálat.
|
Nikotinamid-ribozid dózis-titrálás: 1. és 2. nap: 250 mg szájon át naponta; 3. és 4. nap: 250 mg szájon át naponta kétszer; 5. és 6. nap: 500 mg szájon át naponta kétszer; 7. és 8. nap: 1000 mg szájon át naponta kétszer; 9. nap: egyszeri 1000 mg-os adag szájon át, majd 24 órás farmakokinetikai vizsgálat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotinamid-ribozid (NR) átlagos egyensúlyi koncentrációjának (Css) százalékos változása a 9. napon (a nikotinamid-ribozid napi kétszeri 1000 mg-ra történő szájon át történő titrálását követően) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 9 nap
|
A nikotinamid-ribozid (NR) átlagos egyensúlyi koncentrációjának (Css) százalékos változása a 9. napon (a nikotinamid-ribozid napi kétszeri 1000 mg-ra történő szájon át történő titrálását követően) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest.
A csoport átlagértékeit páros t-teszttel hasonlítjuk össze, több elsődleges végpont korrekciójával.
|
9 nap
|
|
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) átlagos egyensúlyi koncentrációjának (Css) százalékos változása a 9. napon (a nikotinamid-ribozid napi kétszeri 1000 mg-ra történő szájon át történő titrálását követően) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 9 nap
|
A nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD) átlagos egyensúlyi koncentrációjának (Css) százalékos változása a 9. napon (a nikotinamid-ribozid napi kétszeri 1000 mg-ra történő szájon át történő titrálását követően) az adagolás előtti kiindulási értékhez képest.
A csoport átlagértékeit páros t-teszttel hasonlítjuk össze, több elsődleges végpont korrekciójával.
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nikotinamid-ribozid hatása a szérum káliumszintre
Időkeret: 9 nap
|
A csoport átlagos szérum káliumszintjének összehasonlítása az 1. napon (alapvonal) és a 9. napon (napi kétszer 1000 mg nikotinamid-ribozid mellett).
A csoport átlagos káliumszintjét páros t-próbával hasonlítjuk össze, a többszörös összehasonlítások korrekciójával.
|
9 nap
|
|
A nikotinamid-ribozid hatása a szérum kreatin-kináz szintjére
Időkeret: 9 nap
|
A csoport átlagos szérum kreatin-kináz szintjének összehasonlítása az 1. napon (alapvonal) és a 9. napon (napi kétszer 1000 mg nikotinamid-ribozid mellett).
A csoport átlagos kreatin-kináz szintjeit páros t-teszttel hasonlítjuk össze, a többszörös összehasonlítások korrekciójával.
|
9 nap
|
|
A nikotinamid-ribozid hatása a szérum glükózszintre
Időkeret: 9 nap
|
A csoport átlagos szérum glükózszintjének összehasonlítása az 1. napon (alapvonal) és a 9. napon (napi kétszer 1000 mg nikotinamid-ribozid mellett).
A csoport átlagos glükózszintjeit páros t-próbával hasonlítjuk össze, a többszörös összehasonlítások korrekciójával.
|
9 nap
|
|
A nikotinamid-ribozid hatása a szérum húgysavszintre
Időkeret: 9 nap
|
A csoport átlagos szérum húgysavszintjének összehasonlítása az 1. napon (alapvonal) és a 9. napon (napi kétszer 1000 mg nikotinamid-ribozid mellett).
A csoport átlagos húgysavszintjét páros t-próbával hasonlítják össze, a többszörös összehasonlítások korrekciójával.
|
9 nap
|
|
A nikotinamid-ribozid hatása a szérum alanin-aminotranszferáz szintjére
Időkeret: 9 nap
|
A csoport átlagos szérum alanin-aminotranszferáz szintjének összehasonlítása az 1. napon (alapvonal) a 9. napon (napi kétszer 1000 mg nikotinamid-ribozid mellett).
A csoport átlagos alanin-aminotranszferáz szintjeit páros t-teszttel hasonlítjuk össze, a többszörös összehasonlítások korrekciójával.
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin D O'Brien, MD, University of Washington
- Kutatásvezető: Rong Tian, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL126209-01S1
- R21HL126209-01S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .