此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DS-1123a在晚期实体瘤中的研究

2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.

评估 DS-1123a 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的第 1 阶段开放标签研究

这是一项开放标签研究，旨在评估 DS-1123a 在日本晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本、277-8577

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 标准治疗难以治愈或没有标准治疗的晚期实体瘤。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (PS) 为 0 或 1。

排除标准：

  • 有下列任何一种伴随疾病或入组前6个月内有下列疾病史：

    • 心力衰竭（NYHA ≥ III 级）、心肌梗塞、脑梗塞、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、冠状动脉/外周动脉旁路手术、脑血管疾病、肺血栓栓塞、深静脉血栓形成或临床上严重的血栓栓塞事件，或临床上严重的肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺纤维化、放射性肺炎、药物性肺炎），

  • 严重或不受控制的伴随疾病。
  • 临床活动性脑转移定义为有症状或需要治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-1123
本研究将遵循改良的持续再评估方法 (mCRM) + 过量控制升级 (EWOC)，设计起始静脉 (IV) 剂量为 0.1 mg/kg。
药品：DS-1123
起始静脉内 (IV) 剂量为 0.1 mg/kg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量和严重程度
大体时间：第 1 天到第 31 天
第 1 天到第 31 天
最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
消除速率常数（Kel）
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
曲线下面积 AUClast
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
药代动力学概况
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
药物清除 (CL)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
分布容积 (Vz)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
平均停留时间 (MRTinf)
大体时间：第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天
第 1、2 周期：第 1、2、4、8、15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DS-1123a抗体
大体时间：第 1 周期：第 1,15 天；周期 2：第 1 天；停止日期，最终随访日期
第 1 周期的 DS-1123a 抗体：第 1,15 天；第 2 周期及以后：第 1 天、停止日期、最终随访日期
第 1 周期：第 1,15 天；周期 2：第 1 天；停止日期，最终随访日期
细胞因子表达的变化
大体时间：第 1 周期：第 1、2、15、16 天；第 2 周期：第 1、2 天
周期 1 中 DS-1123a 生物标志物细胞因子表达的变化：第 1、2、15、16 天；第 2 周期：第 1、2 天
第 1 周期：第 1、2、15、16 天；第 2 周期：第 1、2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS1123-A-J101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅