Estudo de DS-1123a em Tumores Sólidos Avançados
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fase 1, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do DS-1123a em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
Este é um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do DS-1123a em indivíduos japoneses com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 277-8577
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado que é refratário ao tratamento padrão ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
Tiver alguma das seguintes doenças concomitantes ou história de ter a seguinte doença dentro de 6 meses antes da inscrição:
• Insuficiência cardíaca (NYHA ≥ Classe III), infarto do miocárdio, infarto cerebral, angina instável, arritmia que requer tratamento, cirurgia de revascularização do miocárdio/arterial periférica, doença cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda ou evento tromboembólico clinicamente grave, ou clinicamente grave doença pulmonar (por exemplo, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, pneumonia por radiação, pneumonia induzida por drogas),
- Doença concomitante grave ou descontrolada.
- Metástases cerebrais clinicamente ativas definidas como sintomáticas ou que requerem tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DS-1123
Este estudo seguirá um Método de Reavaliação Contínua modificado (mCRM) + Escalonamento com Controle de Superdosagem (EWOC), projetado com uma dose inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg.
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dose inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao dia 31
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Dia 1 ao dia 31
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Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Constante de taxa de eliminação (Kel)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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área sob a curva AUCultimo
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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perfil farmacocinético
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Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Área sob a curva (AUCtau)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Área sob a curva (AUCinf)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
|
Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Meia-vida (T1/2)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
|
Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Liberação de drogas (CL)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
|
Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Volume de distribuição (Vz)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Tempo médio de residência (MRTinf)
Prazo: Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
|
Ciclos 1, 2: Dias 1,2, 4, 8, 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpo DS-1123a
Prazo: Ciclo 1: Dias 1,15; Ciclos 2: Dia 1; Data de parada, data final de acompanhamento
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Anticorpo DS-1123a no Ciclo 1: Dias 1,15; Ciclos 2 e em: Dia 1, data de parada, data final de acompanhamento
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Ciclo 1: Dias 1,15; Ciclos 2: Dia 1; Data de parada, data final de acompanhamento
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Mudança na expressão de citocinas
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Dias 1, 2
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Alteração na expressão de citocinas dos biomarcadores DS-1123a no Ciclo 1: Dias 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Dias 1, 2
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Dias 1, 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS1123-A-J101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .