Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DS-1123a vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban

2018. december 20. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

1. fázis, nyílt elrendezésű vizsgálat a DS-1123a biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a DS-1123a biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szolid tumoros japán alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 277-8577

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat, amely ellenáll a standard kezelésnek, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Ha az alábbi egyidejű betegségek bármelyike ​​van, vagy a kórelőzményében a következő betegségek szerepeltek a felvételt megelőző 6 hónapon belül:

    • Szívelégtelenség (NYHA ≥ Class III), szívizominfarktus, agyi infarktus, instabil angina, kezelést igénylő aritmia, koszorúér/perifériás artéria bypass műtét, cerebrovascularis betegség, tüdő thromboembolia, mélyvénás trombózis vagy klinikailag súlyos thromboembolia tüdőbetegség (pl. intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, sugárzási tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás),

  • Súlyos vagy kontrollálatlan kísérő betegség.
  • Klinikailag aktív agyi metasztázisok, amelyek tüneti vagy kezelést igénylőnek minősülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-1123
Ez a vizsgálat módosított folyamatos újraértékelési módszert (mCRM) + túladagolás-ellenőrzéssel (EWOC) alkalmazó eszkalációt követ majd, 0,1 mg/kg kezdő intravénás (IV) dózissal.
Drog: DS-1123
kezdő intravénás (IV) dózis 0,1 mg/kg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma és súlyossága
Időkeret: 1. naptól 31. napig
1. naptól 31. napig
Maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
Eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
görbe alatti terület AUClast
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
farmakokinetikai profil
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
A görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
A görbe alatti terület (AUCinf)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
Felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
Gyógyszermentesség (CL)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
Elosztási mennyiség (Vz)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
Átlagos tartózkodási idő (MRTinf)
Időkeret: 1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap
1., 2. ciklus: 1., 2., 4., 8., 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DS-1123a antitest
Időkeret: 1. ciklus: 1., 15. nap; 2. ciklus: 1. nap; Leállás dátuma, végső követési dátum
DS-1123a antitest az 1. ciklusban: 1., 15. nap; 2. ciklus és tovább: 1. nap, leállítás dátuma, utolsó követési dátum
1. ciklus: 1., 15. nap; 2. ciklus: 1. nap; Leállás dátuma, végső követési dátum
Változás a citokinek expressziójában
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 15., 16. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap
Változás a DS-1123a biomarkerek citokinek expressziójában az 1. ciklusban: 1., 2., 15., 16. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap
1. ciklus: 1., 2., 15., 16. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS1123-A-J101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DS-1123

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel