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Untersuchung von DS-1123a bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Phase 1, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-1123a bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DS-1123a bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 277-8577

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener solider Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden an einer der folgenden Begleiterkrankungen oder hatten in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung folgende Erkrankung in der Vorgeschichte:

    • Herzversagen (NYHA ≥ Klasse III), Myokardinfarkt, Hirninfarkt, instabile Angina pectoris, behandlungsbedürftige Arrhythmie, Koronararterien-/periphere Arterien-Bypass-Operation, zerebrovaskuläre Erkrankung, Lungenthromboembolie, tiefe Venenthrombose oder klinisch schweres thromboembolisches Ereignis oder klinisch schweres Lungenerkrankungen (z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, Strahlenpneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie),

  • Schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung.
  • Klinisch aktive Hirnmetastasen, definiert als symptomatisch oder behandlungsbedürftig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-1123
Diese Studie folgt einer modifizierten Methode zur kontinuierlichen Neubewertung (mCRM) + Eskalation mit Überdosiskontrolle (EWOC), Design mit einer intravenösen (IV) Anfangsdosis von 0,1 mg/kg.
Arzneimittel: DS-1123
intravenöse (IV) Anfangsdosis von 0,1 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 31
Tag 1 bis Tag 31
Zeit maximaler Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Eliminationsratenkonstante (Kel)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Fläche unter der Kurve AUClast
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Pharmakokinetisches Profil
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Fläche unter der Kurve (AUCtau)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Fläche unter der Kurve (AUCinf)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Arzneimittelfreigabe (CL)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Mittlere Verweilzeit (MRTinf)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15
Zyklen 1, 2: Tage 1,2, 4, 8, 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DS-1123a-Antikörper
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1,15; Zyklen 2: Tag 1; Stoppdatum, endgültiges Folgedatum
DS-1123a-Antikörper in Zyklus 1: Tage 1,15; Zyklen 2 und folgende: Tag 1, Stoppdatum, letztes Nachuntersuchungsdatum
Zyklus 1: Tage 1,15; Zyklen 2: Tag 1; Stoppdatum, endgültiges Folgedatum
Veränderung der Zytokin-Expression
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 15, 16; Zyklus 2: Tage 1, 2
Veränderung der Expression von DS-1123a-Biomarkern und Zytokinen in Zyklus 1: Tage 1, 2, 15, 16; Zyklus 2: Tage 1, 2
Zyklus 1: Tage 1, 2, 15, 16; Zyklus 2: Tage 1, 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS1123-A-J101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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