Изучение DS-1123a в запущенных солидных опухолях
20 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 1, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-1123a у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Это открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики DS-1123a у японцев с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 277-8577
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующая солидная опухоль, которая не поддается стандартному лечению или для которой стандартное лечение недоступно.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) 0 или 1.
Критерий исключения:
Наличие любого из следующих сопутствующих заболеваний или наличие в анамнезе следующих заболеваний в течение 6 месяцев до регистрации:
• Сердечная недостаточность (NYHA ≥ III класса), инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, нестабильная стенокардия, аритмия, требующая лечения, коронарное/периферическое шунтирование, цереброваскулярное заболевание, легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен или клинически тяжелая тромбоэмболия, или клинически тяжелая заболевание легких (например, интерстициальная пневмония, легочный фиброз, радиационная пневмония, лекарственная пневмония),
- Тяжелое или неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Клинически активные метастазы в головной мозг определяются как симптоматические или требующие лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДС-1123
Это исследование будет следовать модифицированному методу непрерывной переоценки (mCRM) + эскалация с контролем передозировки (EWOC), дизайн с начальной внутривенной (в/в) дозой 0,1 мг/кг.
|
начальная внутривенная (в/в) доза 0,1 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 31 день
|
С 1 по 31 день
|
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
площадь под кривой AUClast
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
фармакокинетический профиль
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
Площадь под кривой (AUCtau)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Площадь под кривой (AUCinf)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Разрешение на наркотики (CL)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Объем распределения (Vz)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Среднее время пребывания (MRTinf)
Временное ограничение: Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Циклы 1, 2: дни 1, 2, 4, 8, 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитело DS-1123a
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1,15; Циклы 2: День 1; Дата остановки, окончательная дата последующего наблюдения
|
Антитело DS-1123a в цикле 1: дни 1, 15; Циклы 2 и далее: день 1, дата остановки, конечная дата последующего наблюдения.
|
Цикл 1: дни 1,15; Циклы 2: День 1; Дата остановки, окончательная дата последующего наблюдения
|
|
Изменение экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 15, 16; Цикл 2: дни 1, 2
|
Изменение экспрессии цитокинов биомаркеров DS-1123a в цикле 1: дни 1, 2, 15, 16; Цикл 2: дни 1, 2
|
Цикл 1: дни 1, 2, 15, 16; Цикл 2: дни 1, 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS1123-A-J101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .