Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DS-1123a u pokročilých solidních nádorů

20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-1123a u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-1123a u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Máte některé z následujících souběžných onemocnění nebo jste měli v anamnéze následující onemocnění během 6 měsíců před zařazením:

    • Srdeční selhání (NYHA ≥ Třída III), infarkt myokardu, mozkový infarkt, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující léčbu, bypass koronární tepny/periferní tepny, cerebrovaskulární onemocnění, plicní tromboembolie, hluboká žilní trombóza nebo klinicky závažná nebo klinicky závažná tromboembolická příhoda, plicní onemocnění (např. intersticiální pneumonie, plicní fibróza, radiační pneumonie, pneumonie vyvolaná léky),

  • Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
  • Klinicky aktivní mozkové metastázy definované jako symptomatické nebo vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-1123
Tato studie bude následovat modifikovanou metodu kontinuálního přehodnocení (mCRM) + eskalaci s kontrolou předávkování (EWOC), navrženou s počáteční intravenózní (IV) dávkou 0,1 mg/kg.
Lék: DS-1123
počáteční intravenózní (IV) dávka 0,1 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cykly 1, 2 : Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2 : Dny 1, 2, 4, 8, 15
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 31
Den 1 až den 31
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
plocha pod křivkou AUClast
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
farmakokinetický profil
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Oblast pod křivkou (AUCtau)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Oblast pod křivkou (AUCinf)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Clearance léčiv (CL)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Průměrná doba zdržení (MRTinf)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DS-1123a protilátka
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1,15; Cykly 2: Den 1; Datum ukončení, konečné datum sledování
Protilátka DS-1123a v cyklu 1: dny 1, 15; Cykly 2 a dále: den 1, datum ukončení, konečné datum sledování
Cyklus 1: Dny 1,15; Cykly 2: Den 1; Datum ukončení, konečné datum sledování
Změna exprese cytokinů
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15, 16; 2. cyklus: 1., 2. den
Změna v biomarkerech DS-1123a exprese cytokinů v cyklu 1: dny 1, 2, 15, 16; 2. cyklus: 1., 2. den
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15, 16; 2. cyklus: 1., 2. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1123-A-J101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné zhoubné nádory

Klinické studie na DS-1123

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit