Studie DS-1123a u pokročilých solidních nádorů
20. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fáze 1, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-1123a u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je otevřená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky DS-1123a u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 277-8577
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilý solidní nádor, který je refrakterní na standardní léčbu nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
Máte některé z následujících souběžných onemocnění nebo jste měli v anamnéze následující onemocnění během 6 měsíců před zařazením:
• Srdeční selhání (NYHA ≥ Třída III), infarkt myokardu, mozkový infarkt, nestabilní angina pectoris, arytmie vyžadující léčbu, bypass koronární tepny/periferní tepny, cerebrovaskulární onemocnění, plicní tromboembolie, hluboká žilní trombóza nebo klinicky závažná nebo klinicky závažná tromboembolická příhoda, plicní onemocnění (např. intersticiální pneumonie, plicní fibróza, radiační pneumonie, pneumonie vyvolaná léky),
- Závažné nebo nekontrolované souběžné onemocnění.
- Klinicky aktivní mozkové metastázy definované jako symptomatické nebo vyžadující léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DS-1123
Tato studie bude následovat modifikovanou metodu kontinuálního přehodnocení (mCRM) + eskalaci s kontrolou předávkování (EWOC), navrženou s počáteční intravenózní (IV) dávkou 0,1 mg/kg.
|
počáteční intravenózní (IV) dávka 0,1 mg/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cykly 1, 2 : Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2 : Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 31
|
Den 1 až den 31
|
|
|
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
plocha pod křivkou AUClast
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
farmakokinetický profil
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
Oblast pod křivkou (AUCtau)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Oblast pod křivkou (AUCinf)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Clearance léčiv (CL)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Průměrná doba zdržení (MRTinf)
Časové okno: Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykly 1, 2: Dny 1, 2, 4, 8, 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DS-1123a protilátka
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1,15; Cykly 2: Den 1; Datum ukončení, konečné datum sledování
|
Protilátka DS-1123a v cyklu 1: dny 1, 15; Cykly 2 a dále: den 1, datum ukončení, konečné datum sledování
|
Cyklus 1: Dny 1,15; Cykly 2: Den 1; Datum ukončení, konečné datum sledování
|
|
Změna exprese cytokinů
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 15, 16; 2. cyklus: 1., 2. den
|
Změna v biomarkerech DS-1123a exprese cytokinů v cyklu 1: dny 1, 2, 15, 16; 2. cyklus: 1., 2. den
|
Cyklus 1: Dny 1, 2, 15, 16; 2. cyklus: 1., 2. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS1123-A-J101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .