Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-1123a w zaawansowanych guzach litych

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę DS-1123a u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DS-1123a u Japończyków z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na którąkolwiek z następujących chorób współistniejących lub występowały w przeszłości następujące choroby w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

    • Niewydolność serca (klasa III wg NYHA ≥), zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, niestabilna dusznica bolesna, arytmia wymagająca leczenia, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, choroba naczyń mózgowych, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zakrzepica żył głębokich lub ciężkie klinicznie zdarzenie zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie klinicznie choroba płuc (np. śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, popromienne zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc),

  • Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba.
  • Klinicznie czynne przerzuty do mózgu określone jako objawowe lub wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-1123
Badanie to będzie przebiegać zgodnie ze zmodyfikowaną metodą ciągłej ponownej oceny (mCRM) + eskalacja z kontrolą przedawkowania (EWOC), z początkową dawką dożylną (IV) 0,1 mg/kg.
Lek: DS-1123
początkowa dawka dożylna (IV) 0,1 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 31
Dzień 1 do dnia 31
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
pole pod krzywą AUClast
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
profil farmakokinetyczny
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Pole pod krzywą (AUCtau)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Pole pod krzywą (AUCinf)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Klirens leku (CL)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Średni czas przebywania (MRTinf)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15
Cykle 1, 2: Dni 1,2, 4, 8, 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało DS-1123a
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1,15; Cykle 2: Dzień 1; Data zatrzymania, ostateczna data obserwacji
Przeciwciało DS-1123a w cyklu 1: dni 1,15; Cykle 2 i następne: dzień 1, data zakończenia, data ostatniej obserwacji
Cykl 1: Dni 1,15; Cykle 2: Dzień 1; Data zatrzymania, ostateczna data obserwacji
Zmiana ekspresji cytokin
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 15, 16; Cykl 2: Dni 1, 2
Zmiana biomarkerów DS-1123a Ekspresja cytokin w cyklu 1: dni 1, 2, 15, 16; Cykl 2: Dni 1, 2
Cykl 1: Dni 1, 2, 15, 16; Cykl 2: Dni 1, 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1123-A-J101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-1123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj