Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DS-1123a i avancerede solide tumorer

20. december 2018 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, åbent studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af DS-1123a hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DS-1123a hos japanske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 277-8577

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor, der er modstandsdygtig overfor standardbehandling, eller som der ikke findes nogen standardbehandling for.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende samtidige sygdomme eller har haft følgende sygdom inden for 6 måneder før indskrivning:

    • Hjertesvigt (NYHA ≥ Klasse III), myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, arytmi, der kræver behandling, koronararterie/perifer arterie bypass-operation, cerebrovaskulær sygdom, lungetromboembolisme, dyb venetrombose eller klinisk sembosehændelse, eller klinisk sembolisk hændelse lungesygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, strålingspneumoni, lægemiddelinduceret lungebetændelse),

  • Alvorlig eller ukontrolleret samtidig sygdom.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser defineret som symptomatiske eller behandlingskrævende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-1123
Denne undersøgelse vil følge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM) + eskalering med overdosiskontrol (EWOC), design med en start intravenøs (IV) dosis på 0,1 mg/kg.
Medicin: DS-1123
start intravenøs (IV) dosis på 0,1 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
areal under kurven AUClast
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
farmakokinetik profil
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Område under kurven (AUCtau)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Areal under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Drug clearance (CL)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Gennemsnitlig opholdstid (MRTinf)
Tidsramme: Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15
Cyklus 1, 2: Dage 1, 2, 4, 8, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DS-1123a antistof
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1,15; Cyklus 2: Dag 1; Stopdato, sidste opfølgningsdato
DS-1123a antistof på cyklus 1: dag 1,15; Cyklus 2 og videre: Dag 1, stopdato, sidste opfølgningsdato
Cyklus 1: Dage 1,15; Cyklus 2: Dag 1; Stopdato, sidste opfølgningsdato
Ændring i cytokines udtryk
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 15, 16; Cyklus 2: Dage 1, 2
Ændring i DS-1123a biomarkører Cytokinekspression på cyklus 1: Dage 1, 2, 15, 16; Cyklus 2: Dage 1, 2
Cyklus 1: Dage 1, 2, 15, 16; Cyklus 2: Dage 1, 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS1123-A-J101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligne tumorer

Kliniske forsøg med DS-1123

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner