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Studio di DS-1123a nei tumori solidi avanzati

20 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DS-1123a in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di DS-1123a in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato refrattario al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Avere una delle seguenti malattie concomitanti o avere avuto la storia di aver avuto la seguente malattia entro 6 mesi prima dell'arruolamento:

    • Insufficienza cardiaca (NYHA ≥ Classe III), infarto miocardico, infarto cerebrale, angina instabile, aritmia che richiede trattamento, intervento di bypass coronarico/periferico, malattia cerebrovascolare, tromboembolia polmonare, trombosi venosa profonda o evento tromboembolico clinicamente grave o clinicamente grave malattie polmonari (p. es., polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci),

  • Malattia concomitante grave o incontrollata.
  • Metastasi cerebrali clinicamente attive definite come sintomatiche o che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-1123
Questo studio seguirà un metodo di rivalutazione continua modificato (mCRM) + escalation con controllo dell'overdose (EWOC), progettato con una dose iniziale per via endovenosa (IV) di 0,1 mg/kg.
Droga: DS-1123
dose iniziale per via endovenosa (IV) di 0,1 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2 : Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2 : Giorni 1,2, 4, 8, 15
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 31
Dal giorno 1 al giorno 31
Tempo di massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
area sotto la curva AUClast
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
profilo farmacocinetico
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Area sotto la curva (AUCtau)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Area sotto la curva (AUCinf)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Autorizzazione del farmaco (CL)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Volume di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Tempo medio di permanenza (MRTinf)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15
Cicli 1, 2: Giorni 1,2, 4, 8, 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo DS-1123a
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1,15; Cicli 2: Giorno 1; Data di fine, data finale di follow-up
Anticorpo DS-1123a al Ciclo 1: Giorni 1,15; Cicli 2 e seguenti: Giorno 1, data di fine, data finale di follow-up
Ciclo 1: Giorni 1,15; Cicli 2: Giorno 1; Data di fine, data finale di follow-up
Cambiamento nell'espressione delle citochine
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Giorni 1, 2
Variazione dei biomarcatori DS-1123a Espressione delle citochine nel ciclo 1: giorni 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Giorni 1, 2
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Giorni 1, 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS1123-A-J101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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