Estudio de DS-1123a en tumores sólidos avanzados
20 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de DS-1123a en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de DS-1123a en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 277-8577
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido avanzado que es refractario al tratamiento estándar o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
Tiene alguna de las siguientes enfermedades concomitantes o antecedentes de haber tenido las siguientes enfermedades en los 6 meses anteriores a la inscripción:
• Insuficiencia cardíaca (NYHA ≥ Clase III), infarto de miocardio, infarto cerebral, angina inestable, arritmia que requiere tratamiento, cirugía de bypass de arteria coronaria/periférica, enfermedad cerebrovascular, tromboembolismo pulmonar, trombosis venosa profunda o evento tromboembólico clínicamente grave, o evento tromboembólico clínicamente grave enfermedad pulmonar (p. ej., neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumonía por radiación, neumonía inducida por fármacos),
- Enfermedad concomitante grave o no controlada.
- Metástasis cerebrales clínicamente activas definidas como sintomáticas o que requieren tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DS-1123
Este estudio seguirá un diseño de Método de Reevaluación Continua (mCRM) + Aumento con Control de Sobredosis (EWOC) modificado con una dosis inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg.
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dosis inicial intravenosa (IV) de 0,1 mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Número y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 31
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Día 1 a Día 31
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Tiempo de máxima concentración (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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área bajo la curva AUCúltimo
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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perfil farmacocinético
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Área bajo la curva (AUCtau)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Área bajo la curva (AUCinf)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Liquidación de medicamentos (CL)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Volumen de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Tiempo medio de residencia (MRTinf)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Ciclos 1, 2: Días 1,2, 4, 8, 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anticuerpo DS-1123a
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1,15; Ciclos 2: Día 1; Fecha de finalización, fecha de seguimiento final
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Anticuerpo DS-1123a en Ciclo 1: Días 1,15; Ciclos 2 y siguientes: día 1, fecha de finalización, fecha de seguimiento final
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Ciclo 1: Días 1,15; Ciclos 2: Día 1; Fecha de finalización, fecha de seguimiento final
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Cambio en la expresión de citoquinas
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Días 1, 2
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Cambio en los biomarcadores de DS-1123a Expresión de citocinas en el Ciclo 1: Días 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Días 1, 2
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Ciclo 1: Días 1, 2, 15, 16; Ciclo 2: Días 1, 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS1123-A-J101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .