進行性固形腫瘍におけるDS-1123aの研究
2018年12月20日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるDS-1123aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズ1、非盲検試験
これは、進行性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるDS-1123aの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、277-8577
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性がある、または標準治療が利用できない進行性固形腫瘍。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 または 1。
除外基準:
以下の併発疾患がある、または登録前6か月以内に以下の疾患の既往歴がある。
• 心不全（NYHA ≥ ClassIII）、心筋梗塞、脳梗塞、不安定狭心症、治療が必要な不整脈、冠動脈/末梢動脈バイパス手術、脳血管疾患、肺血栓塞栓症、深部静脈血栓症または臨床的に重篤な血栓塞栓症イベント、または臨床的に重篤な患者肺疾患（例、間質性肺炎、肺線維症、放射線肺炎、薬剤性肺炎）、
- 重度または制御不能な付随疾患。
- 臨床的に活動性の脳転移は、症候性または治療が必要なものとして定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-1123
この研究は、修正された継続的再評価法 (mCRM) + 過剰摂取制御によるエスカレーション (EWOC) に従い、開始静脈内 (IV) 用量が 0.1 mg/kg となるように設計されます。
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静脈内（IV）投与量は 0.1 mg/kg から開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1、2 : 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2 : 1、2、4、8、15 日目
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治療緊急有害事象（TEAE）の数と重症度
時間枠：1日目から31日目まで
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1日目から31日目まで
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最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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除去速度定数 (Kel)
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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曲線下面積 AUClast
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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薬物動態プロファイル
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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薬物クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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流通量（Vz）
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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平均滞留時間 (MRTinf)
時間枠：サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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サイクル 1、2: 1、2、4、8、15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DS-1123a抗体
時間枠：サイクル 1: 1、15 日目。サイクル 2: 1 日目。停止日、最終フォローアップ日
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サイクル 1 の DS-1123a 抗体: 1、15 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、終了日、最終フォローアップ日
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サイクル 1: 1、15 日目。サイクル 2: 1 日目。停止日、最終フォローアップ日
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サイトカイン発現の変化
時間枠：サイクル 1: 1、2、15、16 日目。サイクル 2: 1 日目、2 日目
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DS-1123a バイオマーカーの変化 サイクル 1: 1、2、15、16 日目。サイクル 2: 1 日目、2 日目
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サイクル 1: 1、2、15、16 日目。サイクル 2: 1 日目、2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に行われます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DS-1123の臨床試験
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ProQR Therapeutics積極的、募集していない目の病気 | 網膜炎 | 目の病気、遺伝性 | 網膜ジストロフィー | 視覚障害 | 網膜疾患 | 常染色体優性網膜色素変性症 | ビジョン トンネルアメリカ
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Azaya Therapeutics, Inc.完了
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完了
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