Studie av DS-1123a i avancerade solida tumörer
20 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Fas 1, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DS-1123a hos patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en öppen studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för DS-1123a hos japanska försökspersoner med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 277-8577
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad solid tumör som är refraktär mot standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig.
- Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
Har någon av följande samtidiga sjukdomar eller haft en historia av följande sjukdom inom 6 månader före inskrivning:
• Hjärtsvikt (NYHA ≥ KlassIII), hjärtinfarkt, hjärninfarkt, instabil angina, arytmi som kräver behandling, kransartär/perifer artär bypass-operation, cerebrovaskulär sjukdom, pulmonell tromboembolism, djup ventrombos eller kliniskt sembotisk händelse lungsjukdom (t.ex. interstitiell lunginflammation, lungfibros, strålningspneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation),
- Allvarlig eller okontrollerad samtidig sjukdom.
- Kliniskt aktiva hjärnmetastaser definierade som symtomatiska eller behandlingskrävande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-1123
Denna studie kommer att följa en modifierad kontinuerlig omvärderingsmetod (mCRM) + eskalering med överdoskontroll (EWOC), design med en intravenös startdos (IV) på 0,1 mg/kg.
|
start intravenös (IV) dos på 0,1 mg/kg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 31
|
Dag 1 till dag 31
|
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
område under kurvan AUClast
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
farmakokinetikprofil
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
Area under kurvan (AUCtau)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Area under kurvan (AUCinf)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Läkemedelsclearance (CL)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTinf)
Tidsram: Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Cykel 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DS-1123a antikropp
Tidsram: Cykel 1: Dagar 1,15; Cykler 2: Dag 1; Stoppdatum, sista uppföljningsdatum
|
DS-1123a-antikropp på cykel 1: Dag 1,15; Cykel 2 och vidare: Dag 1, stoppdatum, sista uppföljningsdatum
|
Cykel 1: Dagar 1,15; Cykler 2: Dag 1; Stoppdatum, sista uppföljningsdatum
|
|
Förändring i cytokinuttryck
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 15, 16; Cykel 2: Dag 1, 2
|
Förändring i DS-1123a biomarkörer Cytokines uttryck på cykel 1: Dag 1, 2, 15, 16; Cykel 2: Dag 1, 2
|
Cykel 1: Dag 1, 2, 15, 16; Cykel 2: Dag 1, 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS1123-A-J101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .