Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-1123a:n tutkimus kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Vaihe 1, avoin tutkimus DS-1123a:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan DS-1123a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 277-8577

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista tai sinulla on ollut jokin seuraavista sairauksista 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ luokka III), sydäninfarkti, aivoinfarkti, epästabiili angina pectoris, hoitoa vaativa rytmihäiriö, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, aivoverisuonitauti, keuhkoveritulppa, syvä laskimotukos tai kliinisesti vakava tapahtuma, tromboembolinen keuhkosairaus (esim. interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume),

  • Vaikea tai hallitsematon samanaikainen sairaus.
  • Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, jotka määritellään oireellisiksi tai hoitoa vaativiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-1123
Tässä tutkimuksessa noudatetaan modifioitua jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (mCRM) + eskalaatiota yliannostuksen kontrollilla (EWOC), suunnittelu suonensisäisen (IV) aloitusannoksen ollessa 0,1 mg/kg.
Lääke: DS-1123
aloitusannos laskimoon (IV) 0,1 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 31
Päivä 1 - Päivä 31
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
käyrän alla oleva pinta-ala AUClast
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
farmakokineettinen profiili
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Lääkkeiden puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Jakeluvolyymi (Vz)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Keskimääräinen oleskeluaika (MRTinf)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15
Syklit 1, 2: Päivät 1, 2, 4, 8, 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DS-1123a vasta-aine
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1,15; Syklit 2: Päivä 1; Lopetuspäivä, viimeinen seurantapäivä
DS-1123a-vasta-aine syklissä 1: Päivät 1, 15; Syklit 2 ja eteenpäin: Päivä 1, lopetuspäivämäärä, viimeinen seurantapäivä
Jakso 1: Päivät 1,15; Syklit 2: Päivä 1; Lopetuspäivä, viimeinen seurantapäivä
Muutos sytokiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 15, 16; Jakso 2: Päivät 1, 2
Muutos DS-1123a-biomarkkerien sytokiinien ilmentymisessä syklissä 1: Päivät 1, 2, 15, 16; Jakso 2: Päivät 1, 2
Jakso 1: Päivät 1, 2, 15, 16; Jakso 2: Päivät 1, 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1123-A-J101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset DS-1123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa