Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DS-1123a i avanserte solide svulster

20. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til DS-1123a hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til DS-1123a hos japanske personer med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 277-8577

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen av følgende samtidige sykdommer eller hatt en historie med følgende sykdom innen 6 måneder før registrering:

    • Hjertesvikt (NYHA ≥ Klasse III), hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, ustabil angina, arytmi som krever behandling, koronararterie/perifer arterie bypass-operasjon, cerebrovaskulær sykdom, lungetromboembolisme, dyp venetrombose eller klinisk sembotisk hendelse lungesykdom (f.eks. interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, strålingslungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse),

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig sykdom.
  • Klinisk aktive hjernemetastaser definert som symptomatiske eller behandlingskrevende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-1123
Denne studien vil følge en modifisert kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM) + eskalering med overdosekontroll (EWOC), design med en start intravenøs (IV) dose på 0,1 mg/kg.
Legemiddel: DS-1123
start intravenøs (IV) dose på 0,1 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Sykluser 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Sykluser 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
areal under kurven AUClast
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
farmakokinetikkprofil
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Område under kurven (AUCtau)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Område under kurven (AUCinf)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Legemiddelklarering (CL)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTinf)
Tidsramme: Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15
Syklus 1, 2: Dag 1, 2, 4, 8, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DS-1123a antistoff
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1,15; Sykluser 2: Dag 1; Stoppdato, siste oppfølgingsdato
DS-1123a antistoff på syklus 1: dag 1,15; Sykluser 2 og videre: Dag 1, Stoppdato, siste oppfølgingsdato
Syklus 1: Dager 1,15; Sykluser 2: Dag 1; Stoppdato, siste oppfølgingsdato
Endring i cytokinuttrykk
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, 2, 15, 16; Syklus 2: Dag 1, 2
Endring i DS-1123a biomarkører Cytokiner uttrykk på syklus 1: Dager 1, 2, 15, 16; Syklus 2: Dag 1, 2
Syklus 1: Dag 1, 2, 15, 16; Syklus 2: Dag 1, 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS1123-A-J101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide ondartede svulster

Kliniske studier på DS-1123

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere