Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DS-1123a in gevorderde vaste tumoren

20 december 2018 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DS-1123a te beoordelen bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DS-1123a te evalueren bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 277-8577

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een van de volgende bijkomende ziekten of had de volgende ziekte in het verleden binnen 6 maanden vóór inschrijving:

    • Hartfalen (NYHA ≥ Klasse III), myocardinfarct, herseninfarct, onstabiele angina, aritmie waarvoor behandeling nodig is, bypassoperatie van de kransslagader/perifere slagader, cerebrovasculaire ziekte, pulmonale trombo-embolie, diepe veneuze trombose of klinisch ernstige trombo-embolische gebeurtenis, of klinisch ernstige longziekte (bijv. interstitiële longontsteking, longfibrose, stralingspneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte longontsteking),

  • Ernstige of ongecontroleerde bijkomende ziekte.
  • Klinisch actieve hersenmetastasen gedefinieerd als symptomatisch of behandeling vereisend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-1123
Deze studie volgt een gewijzigde Continual Reassessment Method (mCRM) + Escalation with Overdose Control (EWOC), opzet met een intraveneuze (IV) startdosis van 0,1 mg/kg.
Geneesmiddel: DS-1123
intraveneuze (IV) startdosis van 0,1 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Aantal en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 31
Dag 1 tot dag 31
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
oppervlakte onder de curve AUClast
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
farmacokinetisch profiel
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Gebied onder de kromme (AUCtau)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Gebied onder de curve (AUCinf)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Geneesmiddelenklaring (CL)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Gemiddelde verblijftijd (MRTinf)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15
Cycli 1, 2: Dag 1,2, 4, 8, 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DS-1123a-antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1,15; Cycli 2: Dag 1; Stopdatum, definitieve opvolgdatum
DS-1123a-antilichaam op cyclus 1: dagen 1, 15; Cycli 2 en verder: Dag 1, Stopdatum, uiterste opvolgdatum
Cyclus 1: dagen 1,15; Cycli 2: Dag 1; Stopdatum, definitieve opvolgdatum
Verandering in Cytokines-expressie
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1, 2, 15, 16; Cyclus 2: Dag 1, 2
Verandering in DS-1123a-biomarkers Cytokines-expressie op cyclus 1: dagen 1, 2, 15, 16; Cyclus 2: Dag 1, 2
Cyclus 1: dagen 1, 2, 15, 16; Cyclus 2: Dag 1, 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS1123-A-J101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren