진행성 고형 종양에서 DS-1123a 연구
2018년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DS-1123a의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 DS-1123a의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Tokyo, 일본, 277-8577
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 없는 진행성 고형 종양.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(PS)는 0 또는 1입니다.
제외 기준:
등록 전 6개월 이내에 다음과 같은 동반 질환이 있거나 다음 질환의 병력이 있는 경우:
• 심부전(NYHA ≥ ClassIII), 심근경색, 뇌경색, 불안정 협심증, 치료가 필요한 부정맥, 관상동맥/말초동맥 우회술, 뇌혈관 질환, 폐혈전색전증, 심부정맥 혈전증 또는 임상적으로 심각한 혈전색전 사건, 또는 임상적으로 심각한 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 방사선 폐렴, 약물 유발성 폐렴),
- 중증 또는 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 증상이 있거나 치료가 필요한 것으로 정의된 임상적으로 활성인 뇌 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-1123
이 연구는 수정된 지속적 재평가 방법(mCRM) + 과량 조절을 통한 단계적 확대(EWOC), 0.1mg/kg의 시작 정맥 주사(IV) 용량으로 설계된 설계를 따를 것입니다.
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0.1 mg/kg의 정맥내(IV) 투여 시작.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수 및 심각도
기간: 1일차 ~ 31일차
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1일차 ~ 31일차
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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곡선 AUClast 아래 면적
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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약동학 프로필
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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반감기(T1/2)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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약물 허가(CL)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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유통량(Vz)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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주기 1, 2: 1,2, 4, 8, 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS-1123a 항체
기간: 사이클 1: 1,15일; 주기 2: 1일; 중지 날짜, 최종 후속 날짜
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주기 1의 DS-1123a 항체: 1, 15일; 주기 2 및 그 다음: 1일차, 중지 날짜, 최종 후속 날짜
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사이클 1: 1,15일; 주기 2: 1일; 중지 날짜, 최종 후속 날짜
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사이토카인 발현의 변화
기간: 주기 1: 1, 2, 15, 16일; 주기 2: 1일, 2일
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사이클 1에서 DS-1123a 바이오마커 사이토카인 발현의 변화: 1, 2, 15, 16일; 주기 2: 1일, 2일
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주기 1: 1, 2, 15, 16일; 주기 2: 1일, 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DS-1123에 대한 임상 시험
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ProQR Therapeutics모집하지 않고 적극적으로눈 질환 | 망막염 | 눈 질환, 유전 | 망막 이영양증 | 시력 장애 | 망막질환 | 상염색체 우성 색소성 망막염 | 비전터널미국
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Azaya Therapeutics, Inc.완전한
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Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health완전한
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.모병
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ultragenyx Pharmaceutical Inc완전한