在使用 BIOTRONIK CRT-D 的心力衰竭患者中比较 CLS 与加速度计 ICD 设置的速率反应 (CLASS)
2021年7月14日 更新者：Jonathan Hsu、University of California, San Diego
CLS 与加速度计的速率反应以及对植入心脏再同步除颤器设备的心力衰竭人群的主观症状和客观结果的影响：CLASS 试验
Jonathan Hsu 博士和 Eric Adler 博士正在进行一项研究，以了解更多关于如何调整植入式心脏除颤器 (ICD) 设置以改善患者心血管健康和生活质量的信息。
如果患者有心力衰竭病史并且已经或计划植入能够进行闭环刺激 (CLS) 的 BIOTRONIK ICD，则他们将被要求参加这项研究。
CLS 是一种设备设置，可与心血管系统配合使用，以优化身体活动期间的心率。
本研究将 BIOTRONIK 的 CLS 设置与标准加速度计设置进行比较，后者还能够在必要时通过运动传感器调整心率。
本研究由 Hsu 博士和 Adler 博士发起，并得到 BIOTRONIK, Inc. 的经济支持。
该试验将有大约 15 名参与者。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、单盲交叉研究，旨在招募植入或计划植入 Biotronik CLS 和具有加速度计功能的 CRT-D 设备的患者。 在频率自适应起搏模式方面，患者将作为他们自己的对照组。 先前植入具有 CLS 功能的 Biotronik CRT-D 设备的患者将从圣地亚哥的医疗保健机构招募，所有专门的功能测试将在加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 进行。 用于分析的入组目标为 15 名患者，最多入组 20 名患者以允许退出。
本研究的目的是评估植入式 ICD 的改变是否可以改善疑似变时性功能不全 (CI) 患者的功能状态。 CI 是一种心率无法充分响应患者身体需求（例如步行、爬楼梯或做家务）的情况。 CI 在心血管疾病患者中很常见，尤其是心力衰竭患者。 疑似 CI 患者的常见临床管理是激活心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 设备中的加速度计设置。 加速度计将仅根据患者的运动来调整心率以适应患者的生理环境和需求。 BIOTRONIK 是一家开发新技术的公司，该技术包含在 CRT-D 设备的设置中，提供 CLS 作为标准加速度计的替代品。 CLS 利用心脏的感应电特性来评估什么是满足身体和精神需求的最佳心率。 本研究旨在比较与标准加速度计技术相比，患者是否会受益于 CLS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用 BIOTRONIK CRT-D 设备（能够进行 CLS 和加速度计速率反应性起搏）的患者
- 至少 18 岁的患者
- 根据之前的监测和临床症状可能出现 CI 症状的患者
排除标准：
- 怀孕患者
- 不愿/不能提供知情同意的患者
- 无法完成研究相关程序的患者
- 当前持续性房颤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Biotronik CRT-D 上的 CLS 模式
所有 15 名患者将被随机分配到该组。
他们的设备将在 CLS 模式下设置 1 周。
|
设置已更改并受到监控。
通过 CPET、6 分钟步行测试和 Rand 36 问卷评估的生活质量。
|
|
有源比较器：Biotronik CRT-D 上的加速度计模式
所有 15 名患者将被随机分配到该组。
他们的设备将在加速度计速率响应模式下设置 1 周。
|
设置已更改并受到监控。
通过 CPET、6 分钟步行测试和 Rand 36 问卷评估的生活质量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行距离 (6MWD) 测试
大体时间：在第 14 天和第 21 天测量。
|
心血管健康益处通过六分钟步行距离 (6MWD) 测试来衡量。 6MWD 是评估功能锻炼表现的标准化现场测试。 指示受试者在平坦表面上在 6 分钟内尽可能远地行走。 该测试进行了两次，在每个干预期结束时进行一次。 |
在第 14 天和第 21 天测量。
|
|
RAND-36 问卷
大体时间：在第 14 天和第 21 天进行。
|
受试者的生活质量由 RAND-36 测量，这是一个包含 36 个项目的通用问卷，测量八个健康相关领域，按身体健康（身体机能、由于身体健康、疼痛和一般健康引起的角色限制）和情绪分层健康（活力、由于情绪问题导致的角色限制、社会功能和心理健康）。 每个量表直接转化为0-100的量表，总分范围为0-800。 分数越高代表健康状况越好。 该测试进行了两次，在每个干预期结束时进行一次。 |
在第 14 天和第 21 天进行。
|
|
心肺运动测试 (CPET)
大体时间：在第 14 天和第 21 天进行。
|
通过在心肺运动测试 (CPET) 期间测量峰值心率 (HR) 来确定心血管健康益处。 CPET 根据 Naughton 协议在标准跑步机上进行。 在测试过程中，患者通过低阻力面罩吸入室内空气，并用气体分析仪测量呼出的氧气和二氧化碳分压。 运动期间每 30 秒记录一次心率。 鼓励所有患者尽最大努力锻炼。 该测试进行了两次，在每个干预期结束时进行一次。 |
在第 14 天和第 21 天进行。
|
|
患者偏好
大体时间：第 21 天执行。
|
在研究结束时，患者被问及个人对 CLS 优于 DDDR 的偏好。
|
第 21 天执行。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Hsu, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alt E. What is the ideal rate-adaptive sensor for patients with implantable cardioverter defibrillators: lessons from cardiac pacing. Am J Cardiol. 1999 Mar 11;83(5B):17D-23D. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01038-8.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Freedman RA, Hopper DL, Mah J, Hummel J, Wilkoff BL. Assessment of pacemaker chronotropic response: implementation of the Wilkoff mathematical model. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Dec;24(12):1748-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.01748.x.
- Maass AH, Buck S, Nieuwland W, Brugemann J, van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC. Importance of heart rate during exercise for response to cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jul;20(7):773-80. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01422.x. Epub 2009 Feb 2.
- Coenen M, Malinowski K, Spitzer W, Schuchert A, Schmitz D, Anelli-Monti M, Maier SK, Estlinbaum W, Bauer A, Muehling H, Kalscheur F, Puerner K, Boergel J, Osswald S. Closed loop stimulation and accelerometer-based rate adaptation: results of the PROVIDE study. Europace. 2008 Mar;10(3):327-33. doi: 10.1093/europace/eun024. Epub 2008 Feb 13.
- Tse HF, Siu CW, Lee KL, Fan K, Chan HW, Tang MO, Tsang V, Lee SW, Lau CP. The incremental benefit of rate-adaptive pacing on exercise performance during cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2292-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.097.
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Hsu JC, Darden D, Alegre M, Birgersdotter-Green U, Feld GK, Hoffmayer KS, Han F, Krummen D, Raissi F, Ho G, Taub PR, Urey MA, Adler E. Effect of closed loop stimulation versus accelerometer on outcomes with cardiac resynchronization therapy: the CLASS trial. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):479-485. doi: 10.1007/s10840-020-00829-4. Epub 2020 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月24日
研究完成 (实际的)
2020年7月24日
研究注册日期
首次提交
2015年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月22日
首次发布 (估计)
2016年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.