Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání frekvenční odezvy s CLS versus nastavení akcelerometru ICD u pacientů se srdečním selháním s BIOTRONIK CRT-D (CLASS)

14. července 2021 aktualizováno: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Frekvenční odezva s CLS versus akcelerometr a vliv na subjektivní příznaky i objektivní výsledky u populace se srdečním selháním implantované srdeční resynchronizací s defibrilátorem: Zkouška CLASS

Dr. Jonathan Hsu a Dr. Eric Adler provádějí výzkumnou studii s cílem zjistit více o tom, jak lze upravit nastavení implantabilního srdečního defibrilátoru (ICD), aby se zlepšilo kardiovaskulární zdraví pacienta a kvalita života. Pacienti jsou požádáni, aby se této studie zúčastnili, pokud mají v anamnéze srdeční selhání a mají nebo mají naplánovanou implantaci ICD BIOTRONIK, které je schopné stimulace uzavřené smyčky (CLS). CLS je nastavení zařízení, které spolupracuje s kardiovaskulárním systémem na optimalizaci jejich srdeční frekvence během fyzické aktivity. Tato studie porovnává nastavení CLS společnosti BIOTRONIK se standardním nastavením akcelerometru, který je také schopen v případě potřeby upravit srdeční frekvenci pomocí pohybových senzorů. Tato studie byla iniciována Dr. Hsu a Dr. Adlerem a je finančně podporována společností BIOTRONIK, Inc. Této zkoušky se zúčastní přibližně 15 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená zkřížená studie určená k zařazení pacientů, kterým je implantován nebo je plánována implantace zařízení Biotronik CLS a akcelerometru CRT-D. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrolní skupina s ohledem na režimy frekvenčně adaptivní stimulace. Pacienti s dříve implantovaným zařízením Biotronik CRT-D se schopností CLS budou přijati ze zdravotnických institucí v San Diegu a všechna vyhrazená funkční testování budou provedena na University of California, San Diego (UCSD). Cílový cíl pro analýzu bude 15 pacientů, přičemž až 20 pacientů bude zapsáno, aby bylo možné vysadit.

Účelem této studie je zhodnotit, zda změny na implantovaném ICD mohou zlepšit funkční stav pacientů s podezřením na chronotropní inkompetenci (CI). CI je stav, kdy srdeční frekvence není schopna adekvátně reagovat na fyzické nároky pacienta, jako je chůze, chození do schodů nebo domácí práce. CI je častá u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, zejména u pacientů se srdečním selháním. Běžnou klinickou léčbou pacientů s podezřením na CI je aktivace nastavení akcelerometru v srdeční resynchronizační terapii s defibrilátorem (CRT-D). Akcelerometr upraví srdeční frekvenci tak, aby odpovídala fyziologickým okolnostem a potřebám pacienta pouze na základě pohybu pacienta. BIOTRONIK je společnost, která vyvinula novou technologii zahrnutou v nastavení pro CRT-D zařízení, která nabízí CLS jako alternativu ke standardnímu akcelerometru. CLS využívá snímané elektrické vlastnosti srdce, aby vyhodnotil, jaká může být nejlepší srdeční frekvence pro fyzické i duševní požadavky. Tato studie je navržena tak, aby porovnala, zda budou mít pacienti prospěch z CLS ve srovnání se standardní technologií akcelerometru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zařízením BIOTRONIK CRT-D (schopným stimulace CLS a akcelerometru reagující na frekvenci)
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří mají věrohodné příznaky CI na základě předchozího sledování a klinických příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni/neschopní poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit postupy související se studií
  • Současná přetrvávající fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim CLS na Biotronik CRT-D
Všech 15 pacientů bude randomizováno do této skupiny. Jejich zařízení bude nastaveno na 1 týden v režimu CLS.
Přístroj: Režim CLS na Biotronik CRT-D
Nastavení změněno a monitorováno. Kvalita života hodnocena pomocí CPET, 6minutového testu chůze a dotazníku Rand 36.
Aktivní komparátor: Režim akcelerometru na Biotronik CRT-D
Všech 15 pacientů bude randomizováno do této skupiny. Jejich zařízení bude nastaveno na 1 týden v režimu reakce na rychlost akcelerometru.
Přístroj: Režim akcelerometru na Biotronik CRT-D
Nastavení změněno a monitorováno. Kvalita života hodnocena pomocí CPET, 6minutového testu chůze a dotazníku Rand 36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test vzdálenosti chůze (6MWD).
Časové okno: Měřeno 14. a 21. den.

Kardiovaskulární přínosy pro zdraví byly měřeny testem vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD). 6MWD je standardizovaný terénní test pro hodnocení funkčního výkonu při cvičení. Subjekty jsou instruovány, aby šly co nejdále za 6 minut po rovném povrchu.

Tento test byl proveden dvakrát, jednou na konci každého intervenčního období.
Měřeno 14. a 21. den.
Dotazník RAND-36
Časové okno: Provedeno 14. a 21. den.

Kvalita života subjektů byla měřena pomocí RAND-36, což je obecný dotazník o 36 položkách, který měří osm oblastí souvisejících se zdravím rozdělených podle fyzického zdraví (fyzické funkce, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, bolest a celkové zdraví) a emocionální. zdraví (vitalita, omezení rolí v důsledku emočních problémů, sociální fungování a duševní zdraví). Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 pro celkový rozsah skóre 0-800. Vyšší skóre znamená příznivější zdravotní stav.

Tento test byl proveden dvakrát, jednou na konci každého intervenčního období.
Provedeno 14. a 21. den.
Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET)
Časové okno: Provedeno 14. a 21. den.

Kardiovaskulární přínosy pro zdraví byly stanoveny měřením maximální srdeční frekvence (HR) během testování kardiopulmonální zátěže (CPET). CPET se provádí na standardním běžeckém pásu podle protokolu Naughton. Během testu pacienti vdechovali vzduch v místnosti přes masku s nízkým odporem a pomocí analyzátoru plynu byly měřeny parciální tlaky vydechovaného kyslíku a oxidu uhličitého. HR byla zaznamenávána každých 30 sekund během cvičení. Všichni pacienti byli vyzváni, aby cvičili s maximálním úsilím.

Tento test byl proveden dvakrát, jednou na konci každého intervenčního období.
Provedeno 14. a 21. den.
Preference pacienta
Časové okno: Odehráno dne 21.
Na konci studie byli pacienti dotázáni na osobní preference ohledně CLS před DDDR.
Odehráno dne 21.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Režim CLS na Biotronik CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit