Vergelijking van frequentierespons met CLS versus Accelerometer ICD-instellingen bij patiënten met hartfalen met BIOTRONIK CRT-D's (CLASS)
Frequentierespons met CLS versus accelerometer en effect op zowel subjectieve symptomen als objectieve uitkomsten bij een populatie met hartfalen bij wie cardiale resynchronisatie met defibrillator is geïmplanteerd: het CLASS-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde cross-over studie bedoeld om patiënten te rekruteren bij wie een Biotronik CLS en een CRT-D-apparaat dat geschikt is voor een versnellingsmeter is geïmplanteerd of gepland is om geïmplanteerd te worden. Patiënten zullen dienen als hun eigen controlegroep met betrekking tot modi van frequentie-adaptieve stimulatie. Patiënten met een eerder geïmplanteerd Biotronik CRT-D-apparaat met CLS-mogelijkheid zullen worden geworven bij zorginstellingen in San Diego en alle speciale functionele tests zullen worden uitgevoerd aan de Universiteit van Californië, San Diego (UCSD). Het doel van de inschrijving voor analyse is 15 patiënten, met maximaal 20 patiënten die zijn ingeschreven om opnames mogelijk te maken.
Het doel van deze studie is om te evalueren of veranderingen aan een geïmplanteerde ICD de functionele status van patiënten met vermoedelijke chronotrope incompetentie (CI) kunnen verbeteren. CI is een aandoening waarbij de hartslag niet in staat is adequaat te reageren op de fysieke eisen van de patiënt, zoals lopen, traplopen of huishoudelijke taken. CI komt vaak voor bij patiënten met hart- en vaatziekten, vooral bij patiënten met hartfalen. De gebruikelijke klinische behandeling van patiënten met verdenking op CI is het activeren van een accelerometerinstelling in de cardiale resynchronisatietherapie met defibrillator (CRT-D)-apparaat. Een versnellingsmeter zal de hartslag aanpassen aan de fysiologische omstandigheden en behoeften van de patiënt, uitsluitend op basis van de bewegingen van de patiënt. BIOTRONIK is een bedrijf dat een nieuwe technologie heeft ontwikkeld die is opgenomen in de instellingen voor CRT-D-apparaten en die CLS biedt als alternatief voor een standaard versnellingsmeter. CLS maakt gebruik van waargenomen elektrische eigenschappen van het hart om te beoordelen wat de beste hartslag is voor zowel fysieke als mentale eisen. Deze studie is opgezet om te vergelijken of patiënten baat zullen hebben bij CLS in vergelijking met standaard versnellingsmetertechnologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een BIOTRONIK CRT-D-apparaat (geschikt voor CLS en accelerometer rate responsive pacing)
- Patiënten minstens 18 jaar oud
- Patiënten die plausibele symptomen van CI hebben op basis van eerdere monitoring en klinische symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen/kunnen geven
- Patiënten die studiegerelateerde procedures niet kunnen voltooien
- Huidige aanhoudende atriale fibrillatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CLS-modus op Biotronik CRT-D
Alle 15 patiënten worden gerandomiseerd naar deze groep.
Hun toestel wordt gedurende 1 week in de CLS-modus gezet.
|
Instelling gewijzigd en gecontroleerd.
Kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van CPET, 6 Minute Walk Test en Rand 36 Questionnaire.
|
|
Actieve vergelijker: Versnellingsmetermodus op Biotronik CRT-D
Alle 15 patiënten worden gerandomiseerd naar deze groep.
Hun apparaat wordt gedurende 1 week in de accelerometer rate responsive-modus gezet.
|
Instelling gewijzigd en gecontroleerd.
Kwaliteit van leven geëvalueerd door middel van CPET, 6 Minute Walk Test en Rand 36 Questionnaire.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van zes minuten lopen (6MWD).
Tijdsspanne: Gemeten op dag 14 en dag 21.
|
Cardiovasculaire gezondheidsvoordelen werden gemeten door middel van de zes minuten loopafstand (6MWD) test. De 6MWD is een gestandaardiseerde veldtest om functionele trainingsprestaties te evalueren. Onderwerpen worden geïnstrueerd om zo ver mogelijk te lopen in 6 minuten op een vlakke ondergrond. Deze test werd tweemaal uitgevoerd, eenmaal aan het einde van elke interventieperiode. |
Gemeten op dag 14 en dag 21.
|
|
RAND-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: Uitgevoerd op dag 14 en dag 21.
|
De kwaliteit van leven van proefpersonen werd gemeten met de RAND-36, een generieke vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsgerelateerde domeinen meet, gestratificeerd naar fysieke gezondheid (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, pijn en algemene gezondheid) en emotionele gezondheid (vitaliteit, rolbeperkingen door emotionele problemen, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid). Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100 voor een totaal scorebereik van 0-800. Hogere scores staan voor een gunstigere gezondheidstoestand. Deze test werd tweemaal uitgevoerd, eenmaal aan het einde van elke interventieperiode. |
Uitgevoerd op dag 14 en dag 21.
|
|
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Tijdsspanne: Uitgevoerd op dag 14 en dag 21.
|
Cardiovasculaire gezondheidsvoordelen werden bepaald door de piekhartslag (HR) te meten tijdens cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). De CPET wordt uitgevoerd op een standaard loopband volgens het Naughton-protocol. Tijdens de test ademden patiënten kamerlucht in door een masker met lage weerstand, en de uitgeademde partiële zuurstof- en koolstofdioxidedruk werd gemeten met een gasanalysator. HR werd elke 30 seconden geregistreerd tijdens het sporten. Alle patiënten werden aangemoedigd om zich maximaal in te spannen. Deze test werd tweemaal uitgevoerd, eenmaal aan het einde van elke interventieperiode. |
Uitgevoerd op dag 14 en dag 21.
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Uitgevoerd op dag 21.
|
Aan het einde van het onderzoek werd patiënten gevraagd naar hun persoonlijke voorkeur met betrekking tot CLS boven DDDR.
|
Uitgevoerd op dag 21.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alt E. What is the ideal rate-adaptive sensor for patients with implantable cardioverter defibrillators: lessons from cardiac pacing. Am J Cardiol. 1999 Mar 11;83(5B):17D-23D. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01038-8.
- Epstein AE, DiMarco JP, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Freedman RA, Gettes LS, Gillinov AM, Gregoratos G, Hammill SC, Hayes DL, Hlatky MA, Newby LK, Page RL, Schoenfeld MH, Silka MJ, Stevenson LW, Sweeney MO, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Faxon DP, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices); American Association for Thoracic Surgery; Society of Thoracic Surgeons. ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): developed in collaboration with the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 May 27;117(21):e350-408. doi: 10.1161/CIRCUALTIONAHA.108.189742. Epub 2008 May 15. No abstract available. Erratum In: Circulation.2009 Aug 4; 120(5):e34-5.
- Freedman RA, Hopper DL, Mah J, Hummel J, Wilkoff BL. Assessment of pacemaker chronotropic response: implementation of the Wilkoff mathematical model. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Dec;24(12):1748-54. doi: 10.1046/j.1460-9592.2001.01748.x.
- Maass AH, Buck S, Nieuwland W, Brugemann J, van Veldhuisen DJ, Van Gelder IC. Importance of heart rate during exercise for response to cardiac resynchronization therapy. J Cardiovasc Electrophysiol. 2009 Jul;20(7):773-80. doi: 10.1111/j.1540-8167.2008.01422.x. Epub 2009 Feb 2.
- Coenen M, Malinowski K, Spitzer W, Schuchert A, Schmitz D, Anelli-Monti M, Maier SK, Estlinbaum W, Bauer A, Muehling H, Kalscheur F, Puerner K, Boergel J, Osswald S. Closed loop stimulation and accelerometer-based rate adaptation: results of the PROVIDE study. Europace. 2008 Mar;10(3):327-33. doi: 10.1093/europace/eun024. Epub 2008 Feb 13.
- Tse HF, Siu CW, Lee KL, Fan K, Chan HW, Tang MO, Tsang V, Lee SW, Lau CP. The incremental benefit of rate-adaptive pacing on exercise performance during cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2292-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.097.
- Keteyian SJ, Isaac D, Thadani U, Roy BA, Bensimhon DR, McKelvie R, Russell SD, Hellkamp AS, Kraus WE; HF-ACTION Investigators. Safety of symptom-limited cardiopulmonary exercise testing in patients with chronic heart failure due to severe left ventricular systolic dysfunction. Am Heart J. 2009 Oct;158(4 Suppl):S72-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.014.
- Hsu JC, Darden D, Alegre M, Birgersdotter-Green U, Feld GK, Hoffmayer KS, Han F, Krummen D, Raissi F, Ho G, Taub PR, Urey MA, Adler E. Effect of closed loop stimulation versus accelerometer on outcomes with cardiac resynchronization therapy: the CLASS trial. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Sep;61(3):479-485. doi: 10.1007/s10840-020-00829-4. Epub 2020 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .