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BIOTRONIK CRT-D를 사용하는 심부전 환자의 CLS와 가속도계 ICD 설정의 속도 반응 비교 (CLASS)

2021년 7월 14일 업데이트: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

CLS 대 가속도계의 속도 반응 및 제세동기 장치로 심장 재동기화가 이식된 심부전 인구의 주관적 증상과 객관적 결과 모두에 미치는 영향: CLASS 시험

Jonathan Hsu 박사와 Eric Adler 박사는 이식형 심장 제세동기(ICD) 설정을 조정하여 환자의 심혈관 건강과 삶의 질을 개선하는 방법에 대해 자세히 알아보기 위한 연구를 수행하고 있습니다. 환자에게 심부전 병력이 있고 폐루프 자극(CLS)이 가능한 BIOTRONIK ICD를 이식했거나 이식할 예정인 경우 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. CLS는 신체 활동 중 심박수를 최적화하기 위해 심혈관 시스템과 함께 작동하는 장치 설정입니다. 이 연구는 BIOTRONIK의 CLS 설정을 표준 가속도계 설정과 비교하고 있으며, 필요 시 움직임 센서로 심박수를 조정할 수도 있습니다. 이 연구는 Hsu 박사와 Adler 박사에 의해 시작되었으며 BIOTRONIK, Inc.에서 재정 지원을 받았습니다. 이 시험에는 약 15명의 참가자가 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Biotronik CLS 및 가속도계 가능 CRT-D 장치를 이식했거나 이식할 예정인 환자를 등록하기 위한 전향적 무작위 단일 맹검 교차 연구입니다. 환자는 속도 적응 페이싱 모드와 관련하여 자신의 통제 그룹 역할을 합니다. 이전에 CLS 기능이 있는 Biotronik CRT-D 장치를 이식한 환자는 샌디에고의 의료 기관에서 모집되며 모든 전용 기능 테스트는 캘리포니아 대학교 샌디에고(UCSD)에서 수행됩니다. 분석을 위한 목표 등록 대상은 15명의 환자가 될 것이며, 최대 20명의 환자가 등록하여 철회할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 이식된 ICD에 대한 변경이 크로노트로픽 무능력(CI)이 의심되는 환자의 기능적 상태를 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. CI는 심박수가 걷기, 계단 오르기 또는 가사일과 같은 환자의 신체적 요구를 충족시키기 위해 적절하게 응답할 수 없는 상태입니다. CI는 심혈관 질환 환자, 특히 심부전 환자에서 일반적입니다. CI가 의심되는 환자의 일반적인 임상 관리는 제세동기를 이용한 심장 재동기화 요법(CRT-D) 장치에서 가속도계 설정을 활성화하는 것입니다. 가속도계는 환자의 움직임만을 기준으로 환자의 생리적 상황과 요구에 맞게 심박수를 조정합니다. BIOTRONIK은 표준 가속도계의 대안으로 CLS를 제공하는 CRT-D 장치 설정에 포함된 새로운 기술을 개발한 회사입니다. CLS는 심장의 감지된 전기적 특성을 활용하여 신체적 및 정신적 요구에 가장 적합한 심박수를 평가합니다. 이 연구는 표준 가속도계 기술과 비교할 때 환자가 CLS로부터 혜택을 받을 수 있는지 여부를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BIOTRONIK CRT-D 장치를 사용하는 환자(CLS 및 가속도계 반응 페이싱 가능)
  • 18세 이상의 환자
  • 이전 모니터링 및 임상 증상에 근거하여 CI의 그럴듯한 증상이 있는 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
  • 연구 관련 절차를 완료할 수 없는 환자
  • 현재 지속적인 심방 세동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Biotronik CRT-D의 CLS 모드
15명의 모든 환자가 이 그룹에 무작위 배정됩니다. 기기는 1주일 동안 CLS 모드로 설정됩니다.
장치: Biotronik CRT-D의 CLS 모드
설정이 변경되고 모니터링됩니다. 삶의 질은 CPET, 6 Minute Walk Test, Rand 36 Questionnaire를 통해 평가하였다.
활성 비교기: Biotronik CRT-D의 가속도계 모드
15명의 모든 환자가 이 그룹에 무작위 배정됩니다. 그들의 장치는 1주일 동안 가속도계 속도 응답 모드로 설정됩니다.
장치: Biotronik CRT-D의 가속도계 모드
설정이 변경되고 모니터링됩니다. 삶의 질은 CPET, 6 Minute Walk Test, Rand 36 Questionnaire를 통해 평가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 거리(6MWD) 테스트
기간: 14일과 21일 측정.

심혈관 건강상의 이점은 6분 도보 거리(6MWD) 테스트로 측정되었습니다. 6MWD는 기능적 운동 성능을 평가하기 위한 표준화된 현장 테스트입니다. 피험자는 평평한 표면에서 6분 안에 가능한 한 멀리 걷도록 지시받습니다.

이 테스트는 각 개입 기간이 끝날 때 한 번씩 두 번 수행되었습니다.
14일과 21일 측정.
RAND-36 설문지
기간: 14일과 21일에 진행되었습니다.

피험자의 삶의 질은 신체적 건강(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 통증 및 일반 건강)과 정서적으로 계층화된 8개의 건강 관련 영역을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지인 RAND-36으로 측정되었습니다. 건강(활력, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능 및 정신 건강). 각 척도는 0-800의 총 점수 범위에 대해 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 좋은 건강 상태를 나타냅니다.

이 테스트는 각 개입 기간이 끝날 때 한 번씩 두 번 수행되었습니다.
14일과 21일에 진행되었습니다.
심폐 운동 검사(CPET)
기간: 14일과 21일에 진행되었습니다.

심혈관 건강상의 이점은 심폐 운동 검사(CPET) 동안 최고 심박수(HR)를 측정하여 결정되었습니다. CPET는 Naughton 프로토콜에 따라 표준 러닝머신에서 수행됩니다. 테스트 중 환자는 저저항 마스크를 통해 실내 공기를 흡입하고 가스 분석기로 호기 산소 및 이산화탄소 분압을 측정했습니다. HR은 운동 중 30초마다 기록되었습니다. 모든 환자는 최대한의 노력을 기울일 수 있는 운동을 하도록 격려받았다.

이 테스트는 각 개입 기간이 끝날 때 한 번씩 두 번 수행되었습니다.
14일과 21일에 진행되었습니다.
환자 선호도
기간: 21일 공연.
연구가 끝날 때 환자들에게 DDDR보다 CLS에 대한 개인적인 선호도에 대해 질문했습니다.
21일 공연.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Biotronik, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 151774

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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