Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości odpowiedzi z CLS i ustawieniami ICD akcelerometru u pacjentów z niewydolnością serca z BIOTRONIK CRT-D (CLASS)

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Częstość odpowiedzi za pomocą akcelerometru CLS w porównaniu z akcelerometrem i wpływ zarówno na subiektywne objawy, jak i obiektywne wyniki w populacji pacjentów z niewydolnością serca, u których wszczepiono resynchronizację serca za pomocą defibrylatora: próba CLASS

Dr Jonathan Hsu i dr Eric Adler prowadzą badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak można dostosować ustawienia wszczepialnego defibrylatora serca (ICD), aby poprawić stan układu krążenia i jakość życia pacjentów. Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, jeśli mają historię niewydolności serca i mają lub mają zostać wszczepione ICD BIOTRONIK, który jest zdolny do stymulacji w pętli zamkniętej (CLS). CLS to ustawienie urządzenia, które współpracuje z układem sercowo-naczyniowym w celu optymalizacji tętna podczas aktywności fizycznej. To badanie porównuje ustawienie CLS firmy BIOTRONIK ze standardowym ustawieniem akcelerometru, który w razie potrzeby może również regulować tętno za pomocą czujników ruchu. Badanie to zostało zainicjowane przez dr Hsu i dr Adlera i jest wspierane finansowo przez firmę BIOTRONIK, Inc. W tej próbie weźmie udział około 15 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeznaczonym do włączenia pacjentów, którym wszczepiono lub planuje się wszczepić urządzenie Biotronik CLS i urządzenie CRT-D obsługujące akcelerometr. Pacjenci będą stanowić własną grupę kontrolną w odniesieniu do trybów stymulacji z adaptacją częstości. Pacjenci z wcześniej wszczepionym urządzeniem Biotronik CRT-D z funkcją CLS będą rekrutowani z placówek służby zdrowia w San Diego, a wszystkie dedykowane testy funkcjonalne będą przeprowadzane na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UCSD). Docelowym celem rejestracji do analizy będzie 15 pacjentów, przy czym maksymalnie 20 pacjentów zostanie włączonych, aby umożliwić wycofanie.

Celem tego badania jest ocena, czy zmiany w wszczepionym ICD mogą poprawić stan funkcjonalny pacjentów z podejrzeniem niewydolności chronotropowej (CI). CI to stan, w którym częstość akcji serca nie jest w stanie odpowiednio reagować na potrzeby fizyczne pacjenta, takie jak chodzenie, wchodzenie po schodach lub wykonywanie prac domowych. CI występuje często u pacjentów z chorobami układu krążenia, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca. Częstym postępowaniem klinicznym pacjentów z podejrzeniem CI jest aktywacja ustawienia akcelerometru w terapii resynchronizującej serce z defibrylatorem (CRT-D). Akcelerometr dostosuje częstość akcji serca do warunków fizjologicznych i potrzeb pacjenta wyłącznie na podstawie ruchu pacjenta. BIOTRONIK to firma, która opracowała nowatorską technologię zawartą w ustawieniach urządzeń CRT-D, która oferuje CLS jako alternatywę dla standardowego akcelerometru. CLS wykorzystuje wykrywane właściwości elektryczne serca, aby ocenić, jakie może być najlepsze tętno dla wymagań fizycznych i psychicznych. To badanie ma na celu porównanie, czy pacjenci odniosą korzyści z CLS w porównaniu ze standardową technologią akcelerometru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urządzeniem BIOTRONIK CRT-D (zdolnym do stymulacji CLS i przyspieszeniomierza)
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z prawdopodobnymi objawami CI na podstawie wcześniejszego monitorowania i objawów klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie chcą/nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć procedur związanych z badaniem
  • Obecne przetrwałe migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryb CLS na Biotronik CRT-D
Wszystkich 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy. Ich urządzenie zostanie ustawione w trybie CLS na 1 tydzień.
Urządzenie: Tryb CLS na Biotronik CRT-D
Ustawienie zmienione i monitorowane. Jakość życia oceniana za pomocą testu CPET, testu 6-minutowego marszu i kwestionariusza Rand 36.
Aktywny komparator: Tryb akcelerometru w Biotronik CRT-D
Wszystkich 15 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy. Ich urządzenie zostanie ustawione w trybie reagowania na akcelerometr na 1 tydzień.
Urządzenie: Tryb akcelerometru w Biotronik CRT-D
Ustawienie zmienione i monitorowane. Jakość życia oceniana za pomocą testu CPET, testu 6-minutowego marszu i kwestionariusza Rand 36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu (6MWD).
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 14 i dniu 21.

Korzyści zdrowotne dla układu sercowo-naczyniowego mierzono za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWD). 6MWD to znormalizowany test terenowy do oceny wydajności ćwiczeń funkcjonalnych. Osobników instruuje się, aby szli jak najdalej w ciągu 6 minut po płaskiej powierzchni.

Test ten przeprowadzono dwukrotnie, raz na koniec każdego okresu interwencji.
Mierzone w dniu 14 i dniu 21.
Kwestionariusz RAND-36
Ramy czasowe: Wykonywane w dniu 14 i dniu 21.

Jakość życia badanych mierzono za pomocą kwestionariusza RAND-36, który jest ogólnym kwestionariuszem składającym się z 36 pozycji, który mierzy osiem domen związanych ze zdrowiem podzielonych według zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne, ból i ogólny stan zdrowia) i emocjonalne zdrowie (witalność, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne). Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 dla całkowitego zakresu punktacji 0-800. Wyższe wyniki oznaczają korzystniejszy stan zdrowia.

Test ten przeprowadzono dwukrotnie, raz na koniec każdego okresu interwencji.
Wykonywane w dniu 14 i dniu 21.
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Ramy czasowe: Wykonywane w dniu 14 i dniu 21.

Korzyści zdrowotne dla układu sercowo-naczyniowego określono, mierząc szczytową częstość akcji serca (HR) podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET). CPET wykonuje się na standardowej bieżni zgodnie z protokołem Naughton. Podczas testu pacjenci wdychali powietrze z pomieszczenia przez maskę o niskim oporze, a za pomocą analizatora gazów mierzono ciśnienia cząstkowe wydychanego tlenu i dwutlenku węgla. Tętno rejestrowano co 30 sekund podczas ćwiczeń. Wszystkich pacjentów zachęcano do maksymalnego wysiłku fizycznego.

Test ten przeprowadzono dwukrotnie, raz na koniec każdego okresu interwencji.
Wykonywane w dniu 14 i dniu 21.
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Wykonywane w dniu 21.
Pod koniec badania pacjentów zapytano o osobiste preferencje dotyczące CLS w stosunku do DDDR.
Wykonywane w dniu 21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 151774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Tryb CLS na Biotronik CRT-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj