Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение частотной характеристики с CLS и настройками ИКД с помощью акселерометра у пациентов с сердечной недостаточностью с BIOTRONIK CRT-D (CLASS)

14 июля 2021 г. обновлено: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Оценка реакции с помощью CLS по сравнению с акселерометром и влияние как на субъективные симптомы, так и на объективные результаты в популяции пациентов с сердечной недостаточностью, которым имплантировано устройство сердечной ресинхронизации с дефибриллятором: исследование CLASS

Доктор Джонатан Хсу и доктор Эрик Адлер проводят исследование, чтобы узнать больше о том, как можно изменить настройки имплантируемого сердечного дефибриллятора (ИКД) для улучшения здоровья сердечно-сосудистой системы и качества жизни пациентов. Пациентов просят принять участие в этом исследовании, если у них в анамнезе есть сердечная недостаточность и им имплантируют или планируют имплантировать ИКД BIOTRONIK, способный к стимуляции с замкнутым контуром (CLS). CLS — это настройка устройства, которая работает с сердечно-сосудистой системой для оптимизации частоты сердечных сокращений во время физической активности. В этом исследовании сравнивается настройка CLS BIOTRONIK со стандартной настройкой акселерометра, который также может при необходимости регулировать частоту сердечных сокращений с помощью датчиков движения. Это исследование было инициировано доктором Хсу и доктором Адлером при финансовой поддержке BIOTRONIK, Inc. В этом испытании будет около 15 участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, простое слепое перекрестное исследование, предназначенное для включения пациентов, которым имплантировано или планируется имплантировать устройство Biotronik CLS и устройство CRT-D с акселерометром. Пациенты будут служить своей собственной контрольной группой в отношении режимов частотно-адаптивной стимуляции. Пациентов с ранее имплантированным устройством Biotronik CRT-D с CLS-возможностями будут набирать из медицинских учреждений Сан-Диего, и все специальные функциональные тесты будут проводиться в Калифорнийском университете в Сан-Диего (UCSD). Целевой целью набора для анализа будет 15 пациентов, при этом до 20 пациентов могут быть зарегистрированы для исключения.

Целью данного исследования является оценка того, могут ли изменения в имплантированном ИКД улучшить функциональное состояние пациентов с подозрением на хронотропную недостаточность (ХН). КН — это состояние, при котором частота сердечных сокращений не может адекватно реагировать на физические потребности пациента, такие как ходьба, подъем по лестнице или выполнение работы по дому. КИ часто встречаются у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Обычное клиническое лечение пациентов с подозрением на КИ заключается в активации настройки акселерометра в сердечной ресинхронизирующей терапии с помощью устройства дефибриллятора (CRT-D). Акселерометр регулирует частоту сердечных сокращений в соответствии с физиологическими условиями и потребностями пациента, основываясь только на движениях пациента. BIOTRONIK — компания, разработавшая новую технологию, включенную в настройки устройств CRT-D, которая предлагает CLS в качестве альтернативы стандартному акселерометру. CLS использует воспринятые электрические свойства сердца, чтобы оценить, какая частота сердечных сокращений может быть наилучшей для физических и умственных нагрузок. Это исследование предназначено для сравнения того, получат ли пациенты пользу от CLS по сравнению со стандартной технологией акселерометра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с устройством BIOTRONIK CRT-D (с возможностью CLS и частотно-адаптивной стимуляции)
  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациенты с вероятными симптомами КН, основанными на предыдущем мониторинге и клинических симптомах.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • Пациенты, которые не желают/не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, которые не могут завершить процедуры, связанные с исследованием
  • Текущая персистирующая фибрилляция предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим CLS на Biotronik CRT-D
Все 15 пациентов будут рандомизированы в эту группу. Их устройство будет переведено в режим CLS на 1 неделю.
Устройство: Режим CLS на Biotronik CRT-D
Настройка изменена и проверена. Качество жизни оценивали с помощью CPET, теста 6-минутной ходьбы и опросника Rand 36.
Активный компаратор: Режим акселерометра на Biotronik CRT-D
Все 15 пациентов будут рандомизированы в эту группу. Их устройство будет переведено в режим отклика акселерометра на 1 неделю.
Устройство: Режим акселерометра на Biotronik CRT-D
Настройка изменена и проверена. Качество жизни оценивали с помощью CPET, теста 6-минутной ходьбы и опросника Rand 36.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на дистанцию ​​шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Измерено на 14-й и 21-й день.

Польза для здоровья сердечно-сосудистой системы измерялась с помощью теста на расстояние шестиминутной ходьбы (6MWD). 6MWD — это стандартизированный полевой тест для оценки эффективности функциональных упражнений. Испытуемым предлагается пройти как можно большее расстояние за 6 минут по плоской поверхности.

Этот тест проводился дважды, по одному разу в конце каждого периода вмешательства.
Измерено на 14-й и 21-й день.
Опросник РЭНД-36
Временное ограничение: Выполняется на 14-й и 21-й день.

Качество жизни испытуемых измеряли с помощью RAND-36, который представляет собой общий опросник из 36 пунктов, который измеряет восемь областей, связанных со здоровьем, стратифицированных по физическому здоровью (физическое функционирование, ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, болью и общим состоянием здоровья) и эмоциональным состоянием. здоровье (жизненная сила, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, социальное функционирование и психическое здоровье). Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 для общего диапазона баллов от 0 до 800. Более высокие баллы представляют более благоприятное состояние здоровья.

Этот тест проводился дважды, по одному разу в конце каждого периода вмешательства.
Выполняется на 14-й и 21-й день.
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (CPET)
Временное ограничение: Выполняется на 14-й и 21-й день.

Польза для здоровья сердечно-сосудистой системы определялась путем измерения пиковой частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET). КПЕТ выполняется на стандартной беговой дорожке по протоколу Нотона. Во время теста пациенты вдыхали комнатный воздух через маску с низким сопротивлением, а парциальное давление выдыхаемого кислорода и углекислого газа измеряли с помощью газоанализатора. Во время тренировки ЧСС регистрировали каждые 30 секунд. Всем пациентам было рекомендовано выполнять физические упражнения с максимальными усилиями.

Этот тест проводился дважды, по одному разу в конце каждого периода вмешательства.
Выполняется на 14-й и 21-й день.
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Выполнено на 21 день.
В конце исследования пациентов спрашивали о личных предпочтениях в отношении CLS по сравнению с DDDR.
Выполнено на 21 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Biotronik, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Hsu, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться